Deireadh Fómhair 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) ceadaithe ag an Riarachán Bia agus Drugaí d’othair aosacha a bhfuil réamhtheachtaithe B-chealla athiompaithe nó teasfhulangacha acu leoicéime lymphoblastic géarmhíochaine (GACH).
I ZUMA-3 (NCT02614066), triail ilionad aon-láimhe i ndaoine aonair a bhfuil réamhtheachtaí B-chealla athiompaithe nó teasfhulangacha acu GACH, éifeachtúlacht brexucabtagene autoleucel, receptor antaigin chimeric-threoraithe CD19 (CAR) Cóireáil T-chealla, a mheasúnú. Tar éis ceimiteiripe lymphodíleite, fuair othair insileadh amháin de brexucabtagene autoleucel.
Ba iad freagairt iomlán (CR) laistigh de 3 mhí ó insileadh agus marthanacht CR na critéir éifeachtúlachta toraidh a úsáideadh chun tacú le faomhadh. Laistigh de thrí mhí, bhain 28 (52 faoin gcéad; 95 faoin gcéad CI: 38, 66) de na 54 othar a bhí inmheasta le haghaidh éifeachtúlachta CR. Níor comhlíonadh meánfhad CR le beart leantach meánach 7.1 mí do fhreagróirí; bhíothas ag súil go sáródh fad CR 12 mhí i gcás níos mó ná leath de na hothair.
Rabhadh i mboscaí le haghaidh siondróm scaoileadh cytokine (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
