2023 Samhain: Maidir le hothair phéidiatraiceacha aon bhliain d’aois agus níos sine a bhfuil leoicéime myelogenous Ph+ céim ainsealach (CP) acu (CML), atá nua-dhiagnóisithe (ND) nó frithsheasmhach nó éadulaingt (R/I) ar theiripe roimhe seo, tá bosutinib ceadaithe ag an Riarachán Bia agus Drugaí. Bosulif, Pfizer). Ina theannta sin, d'fhormheas an FDA foirm dáileog nua capsule le tiúchain 50 mg agus 100 mg.
Rinne triail BCHILD (NCT04258943) measúnú ar éifeachtúlacht bosutinib in othair phéidiatraiceacha le ND CP Ph+ CML agus R/I CP Ph+ CML. Bhí an triail ilionad, neamhrandamach, agus lipéad oscailte, leis na spriocanna maidir le dáileog molta a chinneadh, sábháilteacht agus infhulaingteacht a mheas, éifeachtúlacht a mheasúnú, agus measúnú a dhéanamh ar éifeachtúlacht. bosutinib cógas-chinéiticí sa daonra othar seo. Áiríodh sa triail 21 othar le ND CP Ph+ CML cóireáilte ag 300 mg/m2 uair amháin sa lá agus 28 othar le R/I CP Ph+ CML cóireáilte le bosutinib ag 300 mg/m2 go 400 mg/m2 ó bhéal uair amháin sa lá.
Ba iad na príomh-mhéadracht toraidh éifeachtúlachta príomhfhreagairt cíteigineach (MCyR), freagra iomlán cíteigineach (CCyR), agus mórfhreagairt mhóilíneach (MMR). Ba iad na mórfhreagairtí cíteigineacha (MCyR) agus iomlán (CCyR) d’othair phéidiatraiceacha le ND CP Ph+ CML ná 76.2% (95% CI: 52.8, 91.8) agus 71.4% (95% CI: 47.8, 88.7), faoi seach. Ba é 28.6% (95% CI: 11.3, 52.3) an MMR, agus ba é 14.2 mí an tréimhse leantach airmheánach (raon: 1.1, 26.3 mí).
Ba iad na mórfhreagairtí cíteigineacha (MCyR) agus iomlán (CCyR) d’othair phéidiatraiceacha le R/I CP Ph+ CML ná 82.1% (95% CI: 63.1, 93.9) agus 78.6% (95% CI: 59, 91.7), faoi seach. Ba é 50% (95% CI: 30.6, 69.4) an MMR. Chaill dhá cheann de na 14 othar a shroich MMR MMR tar éis dóibh cóireáil a fháil ar feadh 13.6 agus 24.7 mí, faoi seach. Ba é 23.2 mí an t-airmheán (raon: 1, 61.5 mí).
I measc na n-othar péidiatraiceach, ba iad buinneach, pian bhoilg, urlacan, masmas, gríos, táimhe, mífheidhm hepatic, tinneas cinn, pyrexia, goile laghdaithe, agus constipation na fo-iarsmaí is minice a tuairiscíodh (≥20%). In othair phéidiatraiceacha, ba iad creatinín méadaithe, méadú alanine aminotransferase nó aspartate aminotransferase, laghdaigh líon na gcealla fola bán, agus laghdaigh líon pláitíní na neamhghnáchaíochtaí saotharlainne is forleithne a chuaigh in olcas ón mbunlíne (≥45%).
Maidir le hothair phéidiatraiceacha a bhfuil ND CP Ph + CML orthu, is é an dáileog molta de bosutinib ná 300 mg/m2 ó bhéal uair amháin sa lá le bia; d'othair phéidiatraiceacha le R/I CP Ph+ CML, is é 400 mg/m2 an dáileog molta ó bhéal uair amháin sa lá le bia. Is féidir ábhar na capsules a chomhcheangal le iógart nó applesauce do dhaoine aonair nach bhfuil in ann iad a shlogadh.
