Lúnasa 2021: Dheonaigh an FDA amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), antashubstaint dhéspecific dírithe i gcoinne fachtóir fáis eipideirm (EGF) agus gabhdóirí MET, faomhadh luathaithe d’othair aosach a bhfuil ailse scamhóg cille neamhbheag nó meiteastatach chun cinn go háitiúil acu (NSCLC). a bhfuil sócháin ionsáite exon 20 gabhdóir fachtóir fáis eipideirm (EGFR), mar a aimsíodh ag tástáil FDA-cheadaithe.
Tá an Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) ceadaithe freisin ag an FDA mar chompánach diagnóiseach le haghaidh amivantamab-vmjw.
Baineadh úsáid as CHRYSALIS, lipéad oscailte multicenter, neamh-randamach,, triail chliniciúil multicohort (NCT02609776) a chuimsigh othair le NSCLC chun cinn go háitiúil nó metastatach a raibh sócháin ionsáite exon 20 EGFR acu, chun formheas a fháil. Rinneadh measúnú ar éifeachtúlacht in 81 othar le NSCLC ardleibhéil a raibh sócháin ionsáite exon 20 EGFR acu agus a chuaigh chun cinn tar éis cóireála platanam-bhunaithe. Tugadh Amivantamab-vmjw d’othair uair sa tseachtain ar feadh ceithre seachtaine, ansin gach coicís go dtí go dtiocfaidh an galar chun cinn nó go dtí go dtiocfaidh tocsaineacht do-ghlactha chun cinn.
Ba iad an ráta freagartha foriomlán (ORR) de réir RECIST 1.1 arna mheas ag athbhreithniú lárnach dall dall (BICR) agus fad freagartha na príomhbhearta toraidh éifeachtúlachta. Le meán-am freagartha de 11.1 mí, bhí an ORR 40% (95 faoin gcéad CI: 29 faoin gcéad, 51 faoin gcéad) (95 faoin gcéad CI: 6.9, ní inluachmhar).
Ba iad gríos, freagraí a bhaineann le hinsileadh, paronychia, pian mhatánchnámharlaigh, dyspnea, nausea, ídithe, éidéime, stomatitis, casacht, constipation, agus urlacan na teagmhais taobh is forleithne (20%).
Is é an dáileog molta de amivantamab-vmjw ná 1050 mg d'othair a bhfuil meáchan coirp bunlíne acu níos lú ná 80 kg agus 1400 mg dóibh siúd a bhfuil meáchan coirp bonnlíne de níos mó ná 80 kg acu, a thugtar go seachtainiúil ar feadh ceithre seachtaine agus ansin gach coicís go dtí an galar. tarlaíonn dul chun cinn nó tocsaineacht do-ghlactha.
Tagairt:
Seiceáil sonraí anseo.
