D'fhormheas an Riarachán Bia agus Drugaí amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) i gcomhar le carboplatin agus pemetrexed ar 1 Márta, 2024. Othair le receptor fachtóir fáis eipideirm (EGFR) exon 20 sócháin cuir isteach, arna sainaithint ag FDA-cheadaithe tástála, incháilithe don chóireáil seo mar an teiripe tosaigh le haghaidh ailse scamhóg cille neamh-bheag chun cinn go háitiúil nó méadastatach (NSCLC).
D'fhormheas an FDA é le húsáid ar othair aosach a bhfuil NSCLC chun cinn go háitiúil nó metastatach acu a raibh sócháin ionsáite exon 20 EGFR acu, a d'fhéadfadh a bheith deimhnithe ag tástáil FDA-cheadaithe, agus a d'éirigh a riocht níos measa tar éis cóireála platanam-bhunaithe. Tá faomhadh tapa tugtha cheana féin ag an FDA chun na críche seo.
Bhreathnaigh triail PAPILLON (NCT04538664) ar cé chomh maith agus a d’oibrigh sé. Staidéar randamach, lipéad oscailte, multicenter a bhí ann le 308 othar a raibh sócháin ionsáite exon 20 EGFR acu. Sannadh othair go randamach i gcóimheas 1:1 chun amivantamab-vmjw a fháil le carboplatin agus pemetrexed nó carboplatin agus pemetrexed.
Ba é an príomhthomhas éifeachtúlachta ná marthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) arna mheasúnú ag athbhreithniú lárnach neamhspleách dall (BICR), agus marthanacht iomlán (OS) mar chríochphointe tánaisteach tábhachtach. Léirigh cóimheas guaise de 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-luach <0.0001) go raibh feabhas suntasach ar mharthanas saor ó dhul chun cinn ag amivantamab-vmjw móide carboplatin agus pemetrexed i gcomparáid le carboplatin agus pemetrexed amháin. Ba é an meánmhaireachtáil saor ó dhul chun cinn (PFS) ná 11.4 mí le eatramh muiníne 95% (CI) de 9.8 go 13.7 i lámh amháin, agus 6.7 mí le CI 95% de 5.6 go 7.3 sa lámh eile.
Cé nach ndearnadh na staitisticí marthanais foriomlána a fhorbairt go hiomlán ag an anailís reatha, agus gan ach 44% de na básanna réamhshonraithe tuairiscithe don anailís deiridh, níor tugadh le fios go raibh treocht dhiúltach ann.
I measc na bhfo-iarmhairtí ba mhó (≥20%) bhí gríos, tocsaineacht ingne, stomatitis, freagairt a bhain le hinsileadh, tuirse, éidéime, constipation, appetite laghdaithe, masmas, COVID-19, buinneach, agus urlacan.
Cinneann meáchan coirp an othair an dáileog molta de amivantamab-vmjw. Déan tagairt do na treoracha oideas le haghaidh sonraí beachta dáileog.
ailse
Tá Lutetium Lu 177 dotaate ceadaithe ag USFDA d'othair phéidiatraiceacha 12 bliana d'aois agus níos sine le GEP-NETS
Fuair Lutetium Lu 177 dotatate, cóireáil úrnua, faomhadh le déanaí ó Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) d'othair phéidiatraiceacha, rud a léiríonn cloch mhíle shuntasach in oinceolaíocht phéidiatraiceach. Léiriú dóchais é an formheas seo do leanaí atá ag troid i gcoinne siadaí néara-inchríneacha (NETanna), foirm ailse annamh ach dúshlánach a chruthaíonn go minic frithsheasmhach in aghaidh teiripí traidisiúnta.
Alysha Mendossa
Bealtaine 11, 2024
