Eanáir 2023: Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.), coscaire teaghlaigh RAS GTPase, faomhadh luathaithe ag an Riarachán Bia agus Drugaí (FDA) d'othair aosach le KRAS G12C-mutated ailse scamhóg chun cinn go háitiúil nó metastatic neamh-bheag cille (NSCLC), mar a aithníodh ag tástáil FDA-cheadaithe. , a fuair teiripe shistéamach amháin ar a laghad roimh ré.
Mar dhiagnóisic chompánach bhreise do Krazati, d’fhormheas an FDA trealamh PCR (fíochán) therascreen QIAGEN KRAS RGQ (fíochán) agus an Agilent Resolution ctDx FIRST Assay (plasma). Ba cheart an fíochán meall a scrúdú mura raibh aon léiriú ar shóchán sa sampla plasma.
The KRYSTAL-1 triail chliniciúil (NCT03785249), which involved patients with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutations, served as the foundation for the approval. Efficacy was assessed in 112 individuals whose illness had advanced during or after receiving immune checkpoint inhibitors and platinum-based chemotherapy, either concurrently or sequentially. Patients got adagrasib 600 mg twice daily until their condition progressed or the side effects became intolerable.
Ba iad na príomhbhearta toraidh éifeachtúlachta ná fad na freagartha agus ráta freagartha oibiachtúil dearbhaithe (ORR) de réir RECIST 1.1, arna mheas ag athbhreithniú lárnach neamhspleách dall (DOR). Ba é an DOR airmheánach 8.5 mí (95% CI: 6.2, 13.8), agus bhí an ORR 43% (95% CI: 34%, 53%).
Ba iad buinneach, nausea, tuirse, urlacan, pian mhatánchnámharlaigh, hepatotoxicity, lagú duánach, dyspnea, éidéime, appetite laghdú, casacht, niúmóine, disorientation, constipation, pian bhoilg, agus fadú eatramh QTc na fo-iarsmaí is minice (20%). Ba iad na limficítí laghdaithe, aminotransferase aspartate méadaithe, sóidiam méadaithe, laghdaigh sóidiam, laghdaigh haemaglóibin, méadú creatinine, laghdaigh albaimin, méadú ar aminotransferase alanine, lipáis méadaithe, laghdaigh pláitíní, laghdaigh maignéisiam, agus laghdaigh potaisiam na neamhghnáchaíochtaí saotharlainne is forleithne (25%).
Adagrasib ba chóir táibléad a ghlacadh ó bhéal dhá uair sa lá ag dáileog de 600 mg go dtí go dtéann an riocht chun cinn nó go bhfuil tocsaineacht do-ghlactha ann.
