Deireadh Fómhair 2021: Cheadaigh an Riarachán Bia agus Drugaí abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) i gcomhcheangal le teiripe inchríneacha (tamoxifen nó coscaire aromatase) le haghaidh cóireáil aidiúvach ar othair aosach le receptor hormone (HR) - dearfach, fachtóir fáis eipideirm daonna receptor 2 (HER2) - diúltach, nód-dearfach, ailse chíche luath i mbaol ard. atarlú agus scór Ki-67 níos lú ná 20%, mar a chinneann an FDA- Seo an chéad choscóir CDK 4/6 atá ceadaithe le haghaidh cóireáil aidiúvach ailse chíche.
Chuir Agilent, Inc. an measúnú Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) isteach, a d'údaraigh an FDA mar chompánach diagnóiseach don tásc seo.
Bhí baint ag mná fásta agus fir a bhfuil ailse chíche HR-dearfach, HER2-diúltach, nód-dearfach, resected, ailse chíche luath acu le tréithe cliniciúla agus paiteolaíocha ag teacht le riosca ard go dtarlódh galar arís le monarchE (NCT03155997), a randamach (1:1) , lipéad oscailte, triail multicenter dhá chohórt. Tugadh dhá bhliain d'abemaciclib d'othair chomh maith le rogha a ndochtúir de chógas caighdeánach inchríneach nó gnáthteiripe inchríneach amháin.
Ba é maireachtáil ionrach saor ó ghalair an príomhbheart toraidh éifeachtúlachta (IDFS). Fuair an triail feabhas suntasach go staitistiúil ar IDFS (HR 0.626; 95 faoin gcéad CI: 0.488, 0.803; p = 0.0042) in othair a bhfuil riosca ard acu go dtarlódh siad arís agus Scór Ki-67 níos lú ná 20% (N=2003). Bhí IDFS de 86.1 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 82.8, 88.8) ag othair a fuair abemaciclib le tamoxifen nó coscaire aromatase ag 36 mí, agus bhí IDFS de 79.0 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 75.3, 82.3, XNUMX faoin gcéad CI) ag na hothair a fuair tamoxifen nó aromatase. ). Tráth na hanailíse IDFS, ní raibh na sonraí marthanais foriomlána iomlán.
Ba iad buinneach, ionfhabhtuithe, neodrópéine, tuirse, leukopenia, masmas, anemia, agus tinneas cinn na fo-iarmhairtí is forleithne (20%).
Is é an dáileog tosaigh molta de abemaciclib ná 150 mg dhá uair sa lá i gcomhcheangal le tamoxifen nó le coscaire aromatase ar feadh 2 bhliain nó go dtí go dtarlóidh galar nó tocsaineacht do-ghlactha arís, cibé acu is túisce.
