Márta 2022: abatacept (Orencia, Cuideachta Bristol-Myers Squibb) atá formheasta ag an Riarachán Bia agus Drugaí chun géarghábháil in aghaidh galar óstaigh (aGVHD) a chosc i ndaoine fásta agus in othair phéidiatraiceacha 2 bhliain d’aois agus níos sine atá ag fáil trasphlandú gascheall hematopoietic (HSCT) ó ailléil chomhoiriúnaithe nó 1 ailléil-. deontóir neamhghaolmhar mímheaitseála. Is é seo an chéad chóireáil le haghaidh aGVHD atá ceadaithe ag an FDA. Baineadh úsáid as sonraí ón bhfíorshaol (RWD) san fheidhmchlár chun éifeachtacht chliniciúil a chinneadh. Tagraíonn RWD do shonraí cliniciúla a bhailítear go córasach ó go leor foinsí, lena n-áirítear sonraí clárlainne, chun fianaise ón saol fíor (RWE) a sholáthar.
In dhá imscrúdú, rinneadh scrúdú éifeachtúlachta ar leanaí sé bliana d'aois agus níos sine a fuair HSCT ó dheontóir comhoiriúnaithe nó 1 ailléil-mhí-mheaitseála.
Triail chliniciúil randamaithe (1:01743131), dall dúbailte, faoi rialú phlaicéabó ab ea GVHD-1 (NCT 1) ina bhfuair othair abatacept nó phlaicéabó i gcomhar le CNI agus MTX tar éis dóibh 8 de 8 Antaigin Leukocyte Daonna (HLA) a fháil. )-oireann HSCT. Cé nach raibh feabhas mór tagtha ar mharthanas dian (grád III-IV) saor ó aGVHD in othair a fuair Orencia i gcomparáid le hothair a fuair phlaicéabó ag Lá 180 tar éis trasphlandúcháin (HR 0.55; 95 faoin gcéad CI 0.26, 1.18), an ráta OS ag Lá Bhí 180 faoin gcéad tar éis HSCT 97 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 89 faoin gcéad, 99 faoin gcéad) d'othair a fuair abatacept i gcomparáid le 84 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 73 faoin gcéad, 91 faoin gcéad) d'othair (HR 0.33; 95 faoin gcéad CI: 0.12, 0.93) ). Ag Lá 180 tar éis HSCT, b'ionann an ráta marthanais measartha-dian (grád II-IV) saor ó GVHD d'othair a fuair abatacept 50% (95 faoin gcéad CI: 38 faoin gcéad, 61 faoin gcéad), i gcomparáid le 32% (95 faoin gcéad CI). : 21 faoin gcéad, 43 faoin gcéad) d'othair a fuair phlaicéabó (HR 0.54; 95 faoin gcéad CI: 0.35, 0.83).
Nocht GVHD-2, anailís chliniciúil bunaithe ar shonraí ón Lárionad Idirnáisiúnta um Thaighde Trasphlandúcháin Fola agus Smeara (CIBMTR) in othair a fuair 7 de 8 HSCT a mheaitseáil le HLA idir 2011 agus 2018, níos mó fianaise ar éifeachtacht. Cuireadh torthaí 54 othar ar cuireadh cóireáil orthu le abatacept i gcomhar le CNI agus MTX chun aGVHD a chosc i gcomparáid le 162 othar a roghnaíodh go randamach ó chlár CIBMTR ar cuireadh cóireáil orthu le CNI agus MTX amháin. Bhí ráta OS 98 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 78 faoin gcéad, 100 faoin gcéad) ag Lá 180 tar éis HSCT, i gcomparáid le 75 faoin gcéad (95 faoin gcéad CI: 67 faoin gcéad, 82 faoin gcéad) d'othair ag othair a fuair abatacept i gcomhar le CNI agus MTX. a fuair CNI agus MTX amháin.
Is iad anemia, Hipirtheannas, athghníomhú CMV/ionfhabhtú CMV, pirexia, niúmóine, eipistaxis, cealla laghdaithe CD4, hypermagnesemia, agus gortú duánach géarmhíochaine na teagmhais taobh is coitianta (deich faoin gcéad) d’abatacept chun aGVHD a chosc. Ba cheart próifiolacsas frithvíreasach a thabhairt d’othair a fhaigheann abatacept le haghaidh ionfhabhtú víreas Epstein-Barr sula dtosaíonn siad ar an gcóireáil agus ar feadh sé mhí ina dhiaidh sin, chomh maith le monatóireacht a dhéanamh le haghaidh ionfhabhtú/athghníomhachtú cíteomegalóivíris.
Cinntear an dáileog abatacept atá molta ar aois an othair agus liostaítear í san ábhar ordaithe. Tá eolas ar oideas Orencia ar fáil ina hiomláine.
Baineadh úsáid as Project Orbis, iarracht Lárionad Sármhaitheasa Oinceolaíochta FDA, chun an t-athbhreithniú seo a dhéanamh. Cruthaíonn Project Orbis meicníocht do chomhpháirtithe ar fud an domhain chun cógais oinceolaíochta a chur isteach agus a athbhreithniú ag an am céanna. D'oibrigh FDA ar an athbhreithniú seo le Health Canada, Swissmedic, agus Aireacht Sláinte Iosrael. Tá athbhreithniú á dhéanamh fós ag na comhlachtaí rialála eile ar na hiarratais.
