2022 sept: La Commission européenne (CE) a autorisé l'utilisation de Kite Thérapie par cellules CAR T Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) pour le traitement des patients adultes de 26 ans et plus atteints d'un précurseur de lymphocytes B en rechute ou réfractaire (r/r) leucémie lymphoblastique aiguë. Kite est une société Gilead (Nasdaq : GILD) (TOUS).
Selon Christi Shaw, PDG de Kite, "Avec cette approbation, Tecartus devient la première et la seule thérapie CAR T-cell recommandée pour cette population de patients, répondant à un important besoin médical non satisfait." Il s'agit également de la quatrième utilisation approuvée de la thérapie par les cellules de Kite en Europe, démontrant les avantages qu'elles procurent aux patients, en particulier ceux qui n'ont que peu d'autres alternatives thérapeutiques.
Le type de TOUTES, qui est une tumeur maligne du sang agressive, est la LAL précurseur des lymphocytes B. Chaque année, la LAL est diagnostiquée chez environ 64,000 XNUMX personnes dans le monde. Avec les médicaments de référence actuels, la survie globale (SG) médiane des personnes atteintes de LAL est d'environ huit mois.
Selon Max S. Topp, MD, professeur et directeur d'hématologie à l'hôpital universitaire de Wuerzburg en Allemagne, « les adultes atteints de LAL récidivante ou réfractaire subissent fréquemment plusieurs traitements, notamment la chimiothérapie, la thérapie ciblée et la greffe de cellules souches, ce qui crée un fardeau important. sur la qualité de vie d'un patient. Les patients en Europe bénéficient aujourd’hui d’une amélioration significative des soins. Les réponses durables de Tecartus suggèrent la possibilité d'une rémission à long terme et d'une nouvelle stratégie de traitement.
L'étude internationale multicentrique ZUMA-3, à un seul bras, en ouvert, d'enregistrement de phase 1/2 de patients adultes (18 ans) atteints de LAL récidivante ou réfractaire a fourni les résultats qui ont soutenu l'approbation. Avec un suivi médian de 26.8 mois, cette étude a montré que 71% des patients évaluables (n=55) ont connu une rémission complète (RC) ou une RC avec récupération hématologique partielle (RCi). Dans un ensemble de données plus important, la survie globale médiane de tous les patients ayant reçu les doses clés (n = 78) était supérieure à deux ans (25.4 mois) et pour les répondeurs, elle était de près de quatre ans (47 mois) (les patients ayant obtenu une RC ou CRi). La durée médiane de rémission (DOR) chez les patients dont l'efficacité a pu être évaluée était de 18.6 mois.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher syndrome de libération de cytokines (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
