Le groupe suisse Roche a annoncé hier que TECENTRIQ® (atézolizumab) en association avec Avastin® (bevacizumab) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une thérapie révolutionnaire pour le traitement initial (première intention) des patients hépatiques avancés ou métastatiques atteints de carcinome cellulaire (CHC).
Le CHC est le type le plus courant de cancer du foie . Cette thérapie révolutionnaire est basée sur les résultats d'une étude de phase Ib sur l'innocuité et l'activité clinique de TECENTRIQ associé à Avastin.
Le Dr Sandra Horning, médecin-chef de Roche et responsable du développement mondial des produits, a déclaré: Le carcinome hépatocellulaire, en tant que tumeur maligne, a des options de traitement limitées et est la principale cause de décès dans le monde. Les données préliminaires sur le traitement de cette maladie avec TECENTRIQ et Avastin sont prometteuses. Nous sommes impatients de coopérer avec le service de santé pour proposer ce plan de traitement très prometteur aux patients atteints de carcinome hépatocellulaire dès que possible.
La désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) vise à accélérer le développement et l'examen de nouveaux médicaments pour le traitement de maladies graves ou potentiellement mortelles afin de s'assurer que ces médicaments sont approuvés par la FDA dès que possible au profit des patients. Il ne s'agit pas seulement du 22e BTD obtenu par la gamme de produits pharmaceutiques Roche, mais également du 3e BTD obtenu par TECENTRIQ.
Le groupe Roche a publié les données de l'étude de phase Ib sur le carcinome hépatocellulaire lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2018. Les résultats de l'étude ont montré qu'après un suivi médian de 10.3 mois, une rémission était observée chez 15 (65%) des 23 patients évaluables.
After a median follow-up of 10.3 months, the median progression-free survival (PFS), duration of remission (DOR), disease progression time (TTP), and overall survival (OS) were not reached. Of the safety-evaluable patients (n = 43), 28% (n = 12) experienced grade 3-4 treatment-related adverse events, and no treatment-related grade 5 adverse events were observed.
Roche a fourni des données supplémentaires conformément aux exigences de la FDA et a obtenu une qualification thérapeutique révolutionnaire. Après avoir obtenu les données mises à jour des essais de suivi, Roche publiera les résultats de la recherche lors d'une future conférence médicale.
