2023 mars:
Bref résumé:
Le but de cet essai clinique est de savoir si le récepteur de l'antigène anti-MESO Thérapie par cellules CAR T vous être utilisé pour traiter ecancer épithélial de l’ovaire qui est réapparu ou a cessé de répondre à d’autres traitements.
Description détaillée:
Objectifs principaux
Déterminer la faisabilité et la sécurité des cellules CAR-T anti-MESO dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire MESO-positif.
Objectifs secondaires
Évaluer l'efficacité des cellules CAR-T anti-MESO chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Déterminer la dynamique in vivo et la persistance des cellules CAR-T anti-MESO.
Conception de l'étude
Type d'étude : interventionnelle (essai clinique)
Effectif estimé : 20 participants
Attribution : N/A
Modèle d'intervention : affectation à un seul groupe
Masquage : Aucun (Open Label)
Objectif principal : traitement
Titre officiel : Innocuité et efficacité de la thérapie par cellules T MESO-CAR pour le cancer épithélial de l'ovaire récidivant et réfractaire
Date estimée de début de l'étude : 20 avril 2019
Date estimée d'achèvement du primaire : 20 avril 2022
Date estimée d'achèvement de l'étude : 20 avril 2023
Critères
Critère d'intégration:
18 à 70 ans, femme ; Survie attendue > 12 semaines ; État de performance clinique du score ECOG 0–2 ; Les patients qui ont déjà été traités avec une ou plusieurs lignes de traitement standard de deuxième intention ne sont pas efficaces (pas de rémission ou récidive après rémission) ; Au moins un foyer tumoral mesurable selon la norme RECIST 1.1 ; Expression positive de la mésothéline dans les tissus tumoraux ; Créatinine ≤ 1.5 × LSN ; ALT et AST ≤ 3 × LSN ; Bilirubine totale ≤ 2 × LSN ; Hémoglobine≥90g/L ; Comptage absolu des neutrophiles≥1000uL ; Comptage absolu des lymphocytes>0.7×10^9/L ; Comptage des plaquettes ≥75000 XNUMX/uL ; L'accès veineux nécessaire au prélèvement peut être établi sans contre-indication au prélèvement de leucocytes. Je suis capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Accompagné d'autres tumeurs malignes incontrôlées ; Hépatite B active, hépatite C, syphilis, infection par le VIH ; Souffrant d’une maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave ; Toute autre maladie pourrait affecter le résultat de cet essai. Toute affaire susceptible d'affecter la sécurité des sujets ou les résultats de cet essai. Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes qui envisagent de l'être pendant ou après le traitement ; Il existe des infections actives ou incontrôlables (à l'exception des infections simples des voies urinaires ou des infections des voies respiratoires supérieures) qui nécessitent un traitement systémique 14 jours ou 14 jours avant l'affectation ; Patients considérés par les chercheurs comme non appropriés pour ce test ; A reçu un traitement CAR-T ou d'autres thérapies géniques avant l'affectation ; Le sujet souffrant d'une maladie affecte la compréhension du consentement éclairé ou le respect du protocole d'étude.
Consultez la liste des hôpitaux faisant Thérapie CAR T-Cell en Chine.
