SHANGHAI, CHINE, le 10 octobre 2022 – JW Therapeutics (HKEX : 2126), une société de biotechnologie indépendante et innovante axée sur le développement, la fabrication et la commercialisation de produits d'immunothérapie cellulaire, a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour son autologue anti-CD19 Immunothérapie cellulaire par récepteur d'antigène chimérique T (CAR-T) produit relmacabtagene autoleucel injection (ci-après abrégé en relma-cel, nom commercial : Carteyva®) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire réfractaire ou qui rechute dans les 24 mois suivant un traitement systémique de deuxième intention ou supérieur (r/r FL). Il s'agit de la deuxième indication approuvée pour relma-cel après son approbation initiale et son lancement en septembre de l'année dernière, et cela en fait le premier produit d'immunothérapie cellulaire approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints de FL r/r.
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Cette approbation est basée sur les résultats cliniques à 6 mois de la cohorte B d'une étude pivot multicentrique à un seul bras (étude RELIANCE) sur Carteyva.® chez des patients adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire en Chine. Les données sur 3 mois ont été présentées au 63rd Réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) en décembre 2021. Les résultats de la cohorte B ont montré que Carteyva® a démontré des taux très élevés de réponse durable à la maladie (taux de réponse global (ORR) = 100 %, taux de réponse complète (CRR) = 85.19 % au mois 3 ; ORR = 92.58 %, CRR = 77.78 % au mois 6) et CAR-T contrôlable toxicités associées chez les patients atteints de LF r/r. Compte tenu des traitements actuellement disponibles en Chine, Carteyva® peut devenir une option de traitement avec un rapport bénéfice/risque plus élevé pour les patients atteints de LF r/r, et a le potentiel de devenir le meilleur produit CAR-T de sa catégorie.
Professeur Yuqin Song, chercheur principal de l'étude RELIANCE, directeur adjoint du département de lymphome et vice-président de Hôpital universitaire de cancérologie de Pékin, a commenté : « Le taux de réponse global (ORR) du critère d'évaluation de l'efficacité était supérieur à 90 % et le profil d'innocuité global était gérable. Remal-cel est devenu le premier Immunothérapie cellulaire CAR-T produit pour le traitement du r/r FL en Chine.
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James Li, co-fondateur, président et PDG de JW Therapeutics, a déclaré : « Merci aux patients et aux enquêteurs qui ont contribué aux études cliniques de Carteyva.®, et merci aux régulateurs pour la reconnaissance de Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunothérapie des produits."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphome (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line lymphome à cellules du manteau (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
À propos de Relmacabtagene Autoleucel Injection (nom commercial : Carteyva®)
Relmacabtagene autoleinjection d'ucel, également vendu sous la marque Carteyva®. C'est un autologue immunothérapie cellulaire CAR-T anti-CD19 produit construit sur une plate-forme de traitement cellulaire CAR-T de Juno Therapeutics, une société de Bristol Myers Squibb. Étant le premier produit de JW Therapeutics, relma-cel a été approuvé par la China National Medical Products Administration (NMPA) pour deux indications, y compris le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique. thérapeutique et le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire réfractaire ou qui rechute dans les 24 mois suivant un traitement systémique de deuxième intention ou supérieur (r/r FL), ce qui en fait le premier produit CAR-T approuvé en tant que produit biologique de catégorie 1. en Chine. Actuellement, c'est le seul Produit CAR-T en Chine qui a été simultanément inclus dans le programme national de développement de nouveaux médicaments, dans l'examen prioritaire et dans les désignations de thérapies révolutionnaires.
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À propos de JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX : 2126) est une société de biotechnologie indépendante et innovante qui se concentre sur le développement, la fabrication et la commercialisation de produits d'immunothérapie cellulaire et s'engage à devenir un leader de l'innovation dans le domaine de l'immunothérapie cellulaire. Fondée en 2016, JW Therapeutics a construit une plateforme de classe mondiale pour le développement de produits en immunothérapie cellulaire, ainsi qu'un portefeuille de produits couvrant à la fois les hémopathies malignes et les tumeurs solides. JW Therapeutics s'engage à proposer des produits d'immunothérapie cellulaire révolutionnaires et de qualité ainsi que l'espoir d'un remède aux patients en Chine et dans le monde, et à diriger le développement sain et standardisé de l'industrie chinoise de l'immunothérapie cellulaire.
