2023 mars: Thérapie cellulaire CAR-T est une modalité de traitement du cancer nouvelle et efficace qui a révolutionné le traitement du cancer, en particulier des cancers du sang. Cette thérapie produit un effet thérapeutique ou guérit une maladie en réparant ou en reconstruisant le matériel génétique endommagé. Depuis que Roseberg a isolé pour la première fois des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) pour traiter le mélanome en 1986, le développement de la thérapie par cellules T modifiées a pris un essor considérable. Depuis que la FDA a approuvé le premier Thérapie CAR-T, Kymriah, en 2017, le marché CAR-T a connu une croissance rapide. Selon Frost & Sullivan, la taille du marché mondial des CAR-T devrait passer de 10 millions de dollars en 2017 à 1.08 milliard de dollars en 2020, puis à 9.05 milliards de dollars en 2025, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 55. % de 2019 à 2025, ce qui en fait le segment du marché mondial des thérapies cellulaires et géniques (CGT) qui connaît la croissance la plus rapide.
La thérapie CAR-T est l'un des sous-segments de la thérapie CGT. Sur la base de l’origine des lymphocytes T, la thérapie CAR-T peut être divisée en deux catégories. Autologue Thérapie cellulaire CAR-T, qui utilise les propres cellules immunitaires du patient, et la thérapie allogénique par cellules CAR-T, qui utilise des cellules T provenant du sang d'un donneur ou parfois du sang du cordon ombilical. La majorité des thérapies CAR-T sont autologues Thérapies CAR T-cell, qui implique généralement les étapes décrites ci-dessous :
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1) Les lymphocytes T sont prélevés dans le sang périphérique du patient ;
2) Les vecteurs viraux tels que l'AAV modifient ensuite les cellules T avec des gènes CAR dirigés contre une protéine spécifique de la surface cellulaire des cellules cancéreuses ;
3) La population de cellules CAR-T modifiées est élargie en fonction du poids du patient ;
4) Les cellules CAR-T expansées sont ensuite réinjectées au patient. L’ensemble du processus de fabrication dure entre une et trois semaines et nécessite le respect des BPF dans un environnement ultra-propre.
La thérapie CAR-T a atteint un niveau de succès jamais vu auparavant dans le traitement des cancers à cellules B résistants ou réfractaires à la chimiothérapie, notamment R/R, B-ALL, LNH et MM. L’efficacité du traitement des tumeurs solides est également actuellement à l’étude. Les thérapies CAR-T ciblant CD19 et BCMA obtiennent le plus grand succès clinique parmi toutes les thérapies CAR-T. Quatre des six thérapies CAR-T approuvées par la FDA ciblent le CD19, tandis que deux ciblent le BCMA.
L’avantage le plus important par rapport aux médicaments à petites et grosses molécules est que les patients peuvent remplacer le traitement à vie d’une maladie chronique par un nombre limité de doses, voire une seule.
Les États-Unis ont été les premiers à développer le Industrie CAR-T. Cependant, au milieu des années 2010, la Chine avait rapidement appris et rattrapait son retard sur les États-Unis. Les principaux facteurs déterminants peuvent être attribués au soutien du gouvernement chinois au développement d'un écosystème CGT composé d'entreprises de biotechnologie, d'universitaires, de prestataires de soins de santé, d'investisseurs et du gouvernement. Après avoir donné la priorité à la biotechnologie dans le treizième plan quinquennal, le gouvernement chinois a mis l'accent sur sa stratégie visant à accélérer l'innovation et le développement des industries biotechnologiques, notamment la thérapie cellulaire. En outre, les ministères concernés ont publié des règlements d'action encourageants.
Après la publication des avis du Conseil d'État sur la réforme du système d'évaluation, d'examen et d'approbation des médicaments et des dispositifs médicaux en 2015, le marché des capitaux est également devenu actif. À un taux de croissance annuel composé de 45 %, les entreprises chinoises de thérapie cellulaire ont levé environ 2.4 milliards de dollars de financement entre 2018 et 2021.
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Le nombre d’essais thérapeutiques CAR-T en Chine a dépassé celui des États-Unis en 2018 grâce à cet écosystème florissant. En juin 2022, les entreprises chinoises avaient mené 342 essais cliniques CAR-T. Les tumeurs malignes de la lignée B figuraient parmi les manifestations les plus répandues. Deux CAR-T les produits ont des applications commerciales : Ouicarta en juin 2021 et Relma-cel en septembre 2021, parmi de nombreux candidats médicaments.
Selon Frost & Sullivan, le marché national des CAR-T devrait passer de 0.2 milliard de CNY en 2021 à 8 milliards de CNY en 2025, puis à 28.9 milliards de CNY en 2030, à un TCAC de 45 % de 2022 à 2030. Malgré le fait que le marché chinois du CAR-T en soit encore à ses balbutiements, une force motrice robuste existe.
Bien que les deux produits CAR-T approuvés proviennent des coentreprises sino-américaines Fosun Kite et JW Terapeutics, les acteurs nationaux ont réalisé des percées et rattrapé les acteurs mondiaux ces dernières années. Legend Biotech, IASO Biotherapeutics et CARsgen Therapeutics ont tous obtenu l'approbation de la NDA pour leurs produits BCMA CAR-T, les établissant ainsi comme les leaders de la thérapie BCMA CAR-T. Les produits CD19 CAR-T sont une priorité pour Juventas Therapeutics, Gracell Biotechnologies, Hrain Biotechnology, ImunoPharm, Shanghai Cell Therapy Group et de nombreuses sociétés nationales. Juventas Therapeutics est le leader du CD19 chinois Thérapie CAR-T now that the NMPA has accepted its NDA for CNCT19. CARsgen Therapeutics is a global leader in solid tumours, and CT041 is the first CAR-T candidate for treating solid tumours to enter Phase II essais cliniques. Bioheng Biotech et BRL Biotech (chinois : ) créent de nouveaux marchés CAR-T allogéniques.
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