August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) a reçu une approbation accélérée par la Food and Drug Administration pour les patients adultes atteints de tumeurs solides récurrentes ou avancées avec déficit de réparation des mésappariements (dMMR), tel que déterminé par un test approuvé par la FDA, qui ont progressé pendant ou après un traitement antérieur et qui n'ont pas d'options de traitement alternatives satisfaisantes.
Le panel VENTANA MMR RxDx a également été autorisé par la FDA aujourd'hui en tant que dispositif de diagnostic compagnon pour les patients atteints de tumeurs solides dMMR qui sont traités par dostarlimab-gxly.
L'expérience GARNET (NCT02715284), un essai non randomisé, multicentrique, ouvert et multi-cohorte, a examiné l'efficacité du dostarlimab. La population d'efficacité comprenait 209 patients atteints de tumeurs solides récidivantes ou avancées dMMR qui avaient progressé après un traitement systémique et n'avaient pas d'autres options.
Le taux de réponse globale (ORR) et la durée de réponse (DoR) étaient les principaux critères d'efficacité, tels qu'établis par une revue centrale indépendante en aveugle conformément à RECIST 1.1. Avec un taux de réponse complète de 9.1 % et un taux de réponse partielle de 32.5 %, le TRG était de 41.6 % (IC à 95 % : 34.9, 48.6). Le DOR médian était de 34.7 mois (intervalle de 2.6 à 35.8+) et 95.4 % des patients avaient un DOR de moins de 6 mois.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
Le dostarlimab est administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les trois semaines pour les doses un à quatre. La posologie est augmentée à 1,000 6 mg toutes les 3 semaines en commençant 4 semaines après la dose XNUMX.
Référence: https://www.fda.gov/
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