Février 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) a reçu l'approbation de la FDA pour traiter les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou avancé avec déficit de réparation des mésappariements (dMMR) qui a progressé pendant ou après un traitement antérieur contenant du platine dans n'importe quel contexte et qui ne sont pas candidates à une chirurgie curative ou à une radiothérapie, comme déterminé par un Test approuvé par la FDA.
Dostarlimab-gxly a obtenu une approbation accélérée en avril 2021 pour les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre dMMR récurrent ou avancé qui a progressé pendant ou après un traitement antérieur contenant du platine, comme déterminé par un test approuvé par la FDA.
GARNET (NCT02715284), une expérience multicentrique, multicohorte et ouverte menée chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, a examiné l'efficacité pour l'approbation standard. Une cohorte de 141 patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre dMMR récurrent ou avancé qui avait avancé pendant ou après avoir reçu un traitement contenant du platine constituait la population d'efficacité. Les patients qui avaient récemment reçu des médicaments immunosuppresseurs systémiques pour des troubles auto-immuns ou qui avaient déjà reçu des anticorps bloquant PD-1/PD-LI ou d'autres inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ont été exclus.
Le taux de réponse global (ORR) et la durée de la réponse (DOR), tels que déterminés par un examen central indépendant en aveugle conformément à RECIST v1.1, étaient les principales mesures des résultats d'efficacité. Le TRO vérifié était de 45.4 % (IC à 95 % : 37.0, 54.0), avec 15.6 % des répondants ayant répondu entièrement et 29.8 % ayant répondu partiellement. Avec 85.9 % des patients ayant des durées inférieures à 12 mois et 54.7 % ayant des durées supérieures à 24 mois (intervalle : 1.2+, 52.8+), le DOR médian n'a pas été atteint.
Les effets négatifs les plus fréquents (20 %) étaient l’asthénie/fatigue, l’anémie, les éruptions cutanées, les nausées, la diarrhée et les vomissements. La pneumopathie, la colite, l'hépatite, les endocrinopathies, la néphrite avec insuffisance rénale et les effets indésirables cutanés sont des exemples d'effets indésirables d'origine immunitaire qui peuvent survenir.
Les doses 1 à 4 de dostarlimab-gxly doivent être administrées à une dose et selon un schéma de 500 mg toutes les trois semaines. La dose suivante est de 1,000 6 mg toutes les 3 semaines en commençant 4 semaines après la dose 30, jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'il y ait un préjudice intolérable. Dostarlimab-gxly doit être administré par voie intraveineuse pendant XNUMX minutes.
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