Novembre 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
L'étude 16113 (NCT03409614), un essai randomisé, multicentrique, international, en double aveugle, contrôlé contre comparateur actif chez 466 patients atteints d'un CBNPC avancé n'ayant jamais subi de traitement systémique, a évalué l'efficacité à cet égard. Le cémiplimab-rwlc plus une chimiothérapie à base de platine toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, suivis de cemiplimab-rwlc et d'une chimiothérapie d'entretien, ou un placebo plus une chimiothérapie à base de platine toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, suivis d'un placebo et d'une chimiothérapie d'entretien, étaient les deux options de traitement offert aux patients qui ont été assignés au hasard (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
Comparativement au placebo plus chimiothérapie, le cémiplimab-rwlc plus chimiothérapie à base de platine a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie globale (SG) (risque relatif [HR] de 0.71 [IC à 95 % : 0.53, 0.93], bilatéral valeur p = 0.0140). Dans le bras cémiplimab-rwlc plus chimiothérapie, la SG médiane était de 21.9 mois (IC à 95 % : 15.5, non évaluable), contre 13.0 mois (IC à 95 % : 11.9, 16.1) dans le groupe placebo plus chimiothérapie. Dans le bras cemiplimab-rwlc plus chimiothérapie, la SSP médiane par BICR était de 8.2 mois (IC à 95 % : 6.4, 9.3), alors qu'elle était de 5.0 mois (IC à 95 % : 4.3, 6.2) dans le bras placebo plus chimiothérapie (HR 0.56 ; IC à 95 % : 0.44, 0.70, p0.0001). Le TRG confirmé par BICR pour les deux traitements était de 43 % (IC à 95 % : 38, 49) et de 23 % (IC à 95 % : 16, 30).
L'alopécie, les douleurs musculo-squelettiques, les nausées, l'épuisement, la neuropathie périphérique et la diminution de l'appétit étaient les effets secondaires les plus fréquents (15 %).
350 mg IV toutes les trois semaines est la dose suggérée de cémiplimab-rwlc. Pour obtenir des informations sur les doses recommandées, si nécessaire, consultez les informations de prescription des médicaments utilisés conjointement avec le cémiplimab-rwlc.
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