Octobre 2021 : Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) has been approved by the Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor leucémie lymphoblastique aiguë (LAL).
In ZUMA-3 (NCT02614066), a single-arm multicenter trial in individuals with relapsed or refractory B-cell precursor TOUTES, the efficacy of brexucabtagene autoleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell treatment, was assessed. Following lymphodepleting chemotherapy, patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel.
La réponse complète (RC) dans les 3 mois suivant la perfusion et la durabilité de la RC étaient les critères de résultat d'efficacité utilisés pour étayer l'approbation. Dans les trois mois, 28 (52 % ; IC à 95 % : 38, 66) des 54 patients évaluables pour l'efficacité ont atteint une RC. La durée médiane de la RC n'a pas été respectée avec un suivi médian de 7.1 mois pour les répondeurs ; la durée de la RC devait dépasser 12 mois pour plus de la moitié des patients.
Un avertissement encadré pour syndrome de libération des cytokines (SRC) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagène autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
