Novembre 2022: L'association de doxorubicine, de vincristine, d'étoposide, de prednisone et de cyclophosphamide avec le brentuximab vedotin (Adcetris, Seagen, Inc.) a été approuvée par la Food and Drug Administration pour une utilisation chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique à haut risque qui n'ont pas reçu un traitement dans le passé (cHL). Il s'agit de la première approbation pédiatrique du brentuximab vedotin.
Un essai randomisé, ouvert et activement contrôlé a été utilisé pour évaluer l'efficacité. Le stade IIB avec une maladie en vrac à Ann Arbor, le stade IIIB, le stade IVA et le stade IVB ont tous été classés comme à haut risque. Brentuximab vedotin plus doxorubicine (A), vincristine (V), étoposide (E), prednisone (P) et cyclophosphamide (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] ont été administrés à 300 patients, tandis que A+bléomycine (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] a été administré à 300 patients. Les patients de chaque groupe de traitement pouvaient avoir eu jusqu'à 5 cycles des éléments suivants :
Prednisone 20 mg/m2 BID (jours 1 à 7), cyclophosphamide 600 mg/m2 (jours 1 et 2), doxorubicine 25 mg/m2 (jours 1 et 2), vincristine 1.4 mg/m2 (jours 1 et 8), étoposide 125 mg/m2 (jours 1 à 3) et brentuximab védotine 1.8 mg/kg sur 30 minutes (jour (jours 1 et 2).
La survie sans événement (EFS), qui est le temps écoulé entre la randomisation et la première progression ou récidive de la maladie, la deuxième tumeur maligne ou le décès quelle qu'en soit la cause, a servi de critère principal d'évaluation de l'efficacité. Dans aucun des deux bras, l'EFS médiane n'a été atteinte. Avec un rapport de risque comparable de 0.41 (IC à 95 % : 0.25, 0.67 ; p = 0.0002), il y a eu 52 occurrences (17 %) dans le bras ABVE-PC et 23 événements (8 %) dans le bras brentuximab vedotin + AVEPC.
Chez les patients pédiatriques recevant du brentuximab vedotin en association avec AVEPC, la neutropénie, l'anémie, la thrombocytopénie, la neutropénie fébrile, la stomatite et l'infection étaient les événements indésirables de grade 3 les plus fréquents (5 %).
Pour les enfants de 2 ans et plus, la dose suggérée de brentuximab vedotin est de 1.8 mg/kg jusqu'à 180 mg en association avec AVEPC toutes les 3 semaines pour un maximum de 5 doses.
Voir les informations de prescription complètes pour Adcetris.
