Déc 2022: L'atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les patients adultes et pédiatriques atteints d'un sarcome alvéolaire des parties molles non résécable ou métastatique âgés de 2 ans ou plus (ASPS).
Dans l'étude ML39345 (NCT03141684), une étude ouverte à un seul bras portant sur 49 patients adultes et pédiatriques atteints d'ASPS métastatique ou non résécable, l'efficacité a été évaluée. Un statut de performance ECOG de 2 et une ASPS prouvée histologiquement ou cytologiquement incurable par chirurgie étaient des conditions préalables à l'éligibilité. Les patients étaient disqualifiés s'ils avaient un cancer primitif du système nerveux central (SNC) ou des métastases symptomatiques du SNC, une maladie hépatique cliniquement significative, des antécédents de pneumonie organisée, de pneumonie ou de pneumonie active à l'imagerie. Les patients pédiatriques ont reçu 15 mg/kg (jusqu'à un maximum de 1200 mg) par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. Les patients adultes ont reçu 1200 mg par voie intraveineuse.
Le taux de réponse globale (ORR) et la durée de la réponse (DOR), qui ont été déterminés par un comité d'examen indépendant à l'aide de RECIST v1.1, étaient les principales mesures des résultats d'efficacité. (IC à 95 % : 13, 39), le TRO était de 24 %. Soixante-sept pour cent des 12 patients qui ont eu une réponse objective avaient un DOR de six mois ou plus, et 42 pour cent avaient un DOR de douze mois ou plus.
L'âge médian des patients était de 31 ans (la plage était de 12 à 70 ans) ; il y avait 47 patients adultes (2 % d'entre eux avaient plus de 65 ans) et 2 patients pédiatriques (âgés de 12 ans) ; 51 % des patients étaient des femmes ; 55 % étaient blancs ; 29 % étaient noirs ou afro-américains ; et 10 % étaient asiatiques.
Les effets indésirables les plus fréquents (15 %) étaient les douleurs musculo-squelettiques (67 %), la fatigue (55 %), les éruptions cutanées, la toux, les nausées, les maux de tête et l'hypertension (43 % chacun), la constipation, la dyspnée, les étourdissements et les hémorragies (29 % chacun), diminution de l'appétit et arythmie (22 % chacun), syndrome grippal, perte de poids et rhinite allergique anaphylaxie (18 % chacun).
Les patients adultes doivent prendre l'atezolizumab à raison de 840 mg toutes les deux semaines, 1200 mg toutes les trois semaines ou 1680 mg toutes les quatre semaines jusqu'à ce que leur maladie progresse ou que les effets secondaires deviennent intolérables. Les enfants de 2 ans et plus devraient recevoir 15 mg/kg (jusqu'à 1200 mg) toutes les 3 semaines jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'il y ait une toxicité intolérable.
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