Août 2021: La FDA a accordé à l'amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), un anticorps bispécifique dirigé contre le facteur de croissance épidermique (EGF) et les récepteurs MET, une approbation accélérée pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique. qui présentent des mutations d'insertion de l'exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), détectées par un test approuvé par la FDA.
Le Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) a également été approuvé par la FDA en tant que diagnostic compagnon pour l'amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, un essai clinique multicentrique, non randomisé, ouvert et multicohorte (NCT02609776) qui incluait des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique qui présentaient des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR, a été utilisé pour obtenir l'approbation. L'efficacité a été évaluée chez 81 patients atteints d'un CPNPC avancé qui présentaient des mutations d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR et avaient progressé après un traitement à base de platine. Amivantamab-vmjw a été administré aux patients une fois par semaine pendant quatre semaines, puis toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Le taux de réponse globale (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) et la durée de réponse étaient les principales mesures de résultats d'efficacité. Avec un temps de réponse médian de 11.1 mois, l'ORR était de 40 % (IC à 95 % : 29 %, 51 %) (IC à 95 % : 6.9, non évaluable).
Les éruptions cutanées, les réponses liées à la perfusion, la paronychie, les douleurs musculo-squelettiques, la dyspnée, les nausées, l'épuisement, l'œdème, la stomatite, la toux, la constipation et les vomissements étaient les événements secondaires les plus fréquents (20 %).
La dose recommandée d'amivantamab-vmjw est de 1050 mg pour les patients dont le poids corporel initial est inférieur à 80 kg et de 1400 mg pour ceux dont le poids corporel initial est supérieur à 80 kg, administrée une fois par semaine pendant quatre semaines, puis toutes les deux semaines jusqu'à la maladie. une progression ou une toxicité inacceptable se produit.
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