Août 2022: Pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique dont les tumeurs présentent une mutation entraînant le saut de l'exon 14 de la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET), détectée par un test approuvé par la FDA, la Food and Drug Administration a donné du capmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) approbation régulière.
Capmatinib was given fast approval for the same use on May 6, 2020, based on the overall response rate and length of response in the GEOMETRY mono-1 trial (NCT02414139), a multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort research study. Based on data from an additional 63 patients and an additional 22 months of follow-up to evaluate response durability and confirm therapeutic benefit, the conversion to regular approval was made.
160 patients with advanced NSCLC with a mutation skipping exon 14 of MET showed efficacy. Patients received capmatinib 400 mg twice a day until their disease progressed or the side effects became intolerable.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) determined the ORR and duration of response (DOR) as the major efficacy measures (BIRC). 60 individuals who had never received treatment had an ORR of 68% (95% CI: 55, 80) and a DOR of 16.6 months (95% CI: 8.4, 22.1). The ORR was 44% (95% CI: 34, 54) among 100 patients who had previously received treatment, and the DOR was 9.7 months (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adénocarcinomeet 16 % avaient des métastases au système nerveux central. 81 % des patients ayant déjà reçu un traitement n’avaient reçu qu’une seule ligne de traitement systémique ; 16 % en avaient reçu deux ; et 3 % en avaient reçu trois. 86 % des patients ayant déjà reçu un traitement ont reçu une chimiothérapie à base de platine.
Les patients ont présenté le plus souvent des œdèmes, des nausées, des douleurs musculo-squelettiques, de la lassitude, des vomissements, de la dyspnée, de la toux et une diminution de l'appétit (20 %).
Le capmatinib doit être pris par voie orale deux fois par jour à une dose de 400 mg, avec ou sans repas.
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