Octobre 2021: La Food and Drug Administration a approuvé abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly et compagnie) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
Agilent, Inc. a soumis le test Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), qui a été autorisé par la FDA en tant que diagnostic compagnon pour cette indication.
Des femmes et des hommes adultes atteints d'un cancer du sein précoce HR-positif, HER2-négatif, avec envahissement ganglionnaire, réséqué, présentant des caractéristiques cliniques et pathologiques compatibles avec un risque élevé de récidive de la maladie ont été impliqués dans monarchE (NCT03155997), un essai randomisé (1:1) , essai multicentrique ouvert à deux cohortes. Les patients ont reçu soit 2 ans d'abémaciclib plus le choix de leur médecin d'un médicament endocrinien standard, soit un traitement endocrinien normal seul.
La survie sans maladie invasive était le principal critère d'évaluation de l'efficacité (IDFS). L'essai a trouvé une amélioration statistiquement significative de l'IDFS (HR 0.626 ; IC à 95 % : 0.488, 0.803 ; p = 0.0042) chez les patients présentant un risque élevé de récidive et un score Ki-67 inférieur à 20 % (N = 2003). Les patients recevant de l'abémaciclib avec du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase avaient un IDFS de 86.1 % (IC à 95 % : 82.8 ; 88.8) à 36 mois, tandis que ceux recevant du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase avaient un IDFS de 79.0 % (IC à 95 % : 75.3 à 82.3). ). Au moment de l'analyse IDFS, les données de survie globale n'étaient pas complètes.
La diarrhée, les infections, la neutropénie, la fatigue, la leucopénie, les nausées, l'anémie et les maux de tête étaient les effets secondaires les plus fréquents (20 %).
La dose initiale recommandée d'abémaciclib est de 150 mg deux fois par jour en association avec du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase pendant 2 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie ou une toxicité intolérable, selon la première éventualité.
