Yhdysvaltain FDA hyväksyi 8. kesäkuuta Venetoclaxin (VENCLEXTA, AbbVie Inc. ja Genentech Inc.) potilaille, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), joko 17p-deleetiossa tai ilman, vähintään saaneet hoitoa.
Hyväksyntä perustuu satunnaistettuun (02005471: 1) monikeskukseen perustuneeseen avoimeen tutkimukseen MURANO (NCT1), jossa verrattiin rituksimabia venetoklaksin (VEN + R) ja bendamustiinin ja rituksimabin (B + R & lt) kanssa. vähintään yksi edellinen hoito. VEN + R-potilaat suorittivat protokollan. Viiden viikon ajan ja venetoklaksihoidon määrä, sitten rituksimabin aloitus kerran vuorokaudessa 389 mg venetoklaksia, yhteensä 5 kuukautta. Rituksimabia on hoidettava 400 syklin ajan Venetoclaxilla (24 mg / m6: n laskimonsisäinen injektio syklin 375 ensimmäisenä päivänä, 2 mg / m1 laskimonsisäisenä injektiona syklien 1-500 päivänä 2, yksi sykli 1 päivää). Kontrolliryhmä. 2 sykliä B + R & lt (kukin 6 päivän sykli 28 ja 6 päivää bendamustiini 28 mg / m1 ja rituksimabi annosten ja aikataulujen yläpuolella).
Arvioi etenemisvapaa elossaolo (PFS). Mediaanisen 23 kuukauden seurannan jälkeen mediaani PFS: ää VEN + R-ryhmässä ei saavutettu verrattuna 18.1 kuukauteen B + R-ryhmässä. VEN + R-ryhmän kokonaisvaste oli 92%, kun taas B + R-ryhmässä 72%.
VEN + R-hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥20%) olivat neutropenia, ripuli, ylähengitystieinfektiot, väsymys, yskä ja pahoinvointi. 64%: lla näistä potilaista oli asteen 3 tai 4 neutropenia ja 31%: lla asteen 4 neutropenia. Vakavia haittavaikutuksia esiintyi 46%: lla potilaista, vakavia infektioita esiintyi 21%: lla potilaista, yleisin oli keuhkokuume (9%). Kasvaimen tilavuuden nopean pienenemisen vuoksi kasvaimen hajoamisoireyhtymä (TLS) on tärkeä riskitekijä Venetoclax-hoidossa. Hoidon aikana on oltava varovainen.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
