Elokuu 2021: Ensimmäisen suun kautta otettavan gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) -reseptorin antagonistin, relugolixin (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi 18. joulukuuta 2020 aikuispotilaille, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
Keskeinen tehon päätemitta oli lääketieteellinen kastraatioaste, joka määriteltiin saavuttamaan ja ylläpitämään seerumin testosteronipitoisuuden vaimennus kastraattitasolle (50 ng/dl) 29. hoitopäivään mennessä ja pitämään se seuraavien 48 viikon ajan. Relugolix -haarassa lääketieteellinen kastraatioaste oli 96.7 prosenttia (95 prosenttia CI: 94.9 prosenttia, 97.9 prosenttia).
Kuumat aallot, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, väsymys, ripuli ja ummetus olivat yleisimpiä haittavaikutuksia (kymmenen prosenttia) potilailla, jotka käyttivät relugolixia HERO: ssa. Kohonnut glukoosi, triglyseridit, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi olivat yleisimpiä laboratoriohäiriöitä (15%). Hemoglobiinitasojen havaittiin myös olevan alhaisempia.
Aloitusannos on 360 mg ensimmäisenä päivänä, jota seuraa 120 mg: n päivittäinen suun kautta otettava annos suunnilleen samaan aikaan joka päivä aterioiden kanssa tai ilman.
Viite: https://www.fda.gov/
Tarkista tiedot tätä.
