USFDA on hyväksynyt tepotinibin metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi tepotinibin (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) virallisesti 15. helmikuuta 2024 metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville aikuispotilaille, joilla oli mesenkymaali-epiteliaalimuutos (MET) eksoni 14 ohittaen mutaatioita .

Tepotinibi sai nopeutetun hyväksynnän tähän käyttöön 3. helmikuuta 2021 saatuaan positiiviset tulokset VISION-tutkimuksessa (NCT02864992), joka oli monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, monikohorttitutkimus. Siirtyminen tavanomaiseen hyväksyntään tehtiin sen jälkeen, kun mukaan oli otettu 161 potilasta lisää ja seurantajaksoa pidennettiin 28 kuukaudella vasteen keston arvioimiseksi.

Tehokkuus osoitettiin 313 yksilöllä, joilla oli etäpesäkkeitä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka kantaa MET-eksonin ohitusmutaatioita. Potilaille annettiin 450 mg:n päiväannos tepotinibia, kunnes tauti eteni tai ilmeni ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tärkeimmät tehokkuuskriteerit olivat objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR), jotka on arvioinut sokkoutunut riippumaton arviointikomitea. Niistä 164 potilaasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoa aikaisemmin, objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 57 % ja 95 %:n luottamusväli (CI) 49–65. Vastaajista 40 %:lla vasteen kesto (DOR) oli 12 kuukautta tai enemmän. 149 potilaasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin, objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 45 % ja 95 %:n luottamusväli (CI) 37–53. Lisäksi 36 %:lla vasteen saaneista vasteen kesto (DOR) oli 12 kuukautta tai enemmän.

Vallitsevia haittavaikutuksia (≥20 %) olivat turvotus, pahoinvointi, uupumus, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, ripuli, hengenahdistus, ruokahalun heikkeneminen ja ihottuma.

Suositeltu tepotinibin annos on 450 mg suun kautta kerran päivässä aterioiden yhteydessä.

Katso Tepmetkon täydelliset reseptitiedot.