Marraskuu 2022: Ensimmäinen bispesifinen B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) -ohjattu CD3-T-solujen sitoutuja, teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), sai Food and Drug Administrationin nopeutetun hyväksynnän aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli. myelooma, joka oli aiemmin saanut vähintään neljää hoitolinjaa, mukaan lukien proteasomin estäjä, immunomoduloiva lääke ja anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), yksihaarainen, monikohortti, avoin, monikeskustutkimus, testattu teclistamab-cqyv. Tehokkuuspopulaatio koostui 110 potilaasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BCMA-kohdennettua hoitoa ja olivat aiemmin saaneet vähintään kolmea lääkettä, kuten proteasomi-inhibiittoria, immunomoduloivaa lääkettä ja monoklonaalista anti-CD38-vasta-ainetta.
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka on arvioitu Independent Review Committeen arvioinnissa käyttäen International Myeloma Working Group 2016 -kriteereitä, oli ensisijainen tehon tulosmitta. ORR (95 % CI: 52.1, 70.9) oli 61.8 %. Arvioitu vasteaika (DOR) oli 90.6 % (95 % CI: 80.3 %, 95.7 %) 6 kuukauden kohdalla ja 66.5 % (95 % CI: 38.8 %, 83.9 %) yhdeksän kuukauden kohdalla vastaajilla, joiden keskimääräinen seuranta 9 kuukautta ylöspäin.
Teclistamab-cqyv (ICANS) -valmisteen reseptitietoihin sisältyy laatikollinen varoitus neurologisista vaurioista, mukaan lukien immunologinen efektorisoluihin liittyvä neurotoksisuus, ja hengenvaarallinen tai tappava sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS). Potilaat, jotka saivat ilmoitettua teclistamab-cqyv-annosta, kokivat CRS:ää 72 %:lla tapauksista, neurologisia vaurioita 57 %:lla ja ICANS:ia 6 %:lla tapauksista. Asteen 3 CRS esiintyi 0.6 %:lla henkilöistä, kun taas 2.4 % potilaista koki asteen 3 tai 4 neurologisia vaurioita.
Ainoa tapa saada teclistamab-cqyv on rajoitettu ohjelma, jota ajetaan riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) alaisuudessa, joka tunnetaan nimellä Tecvayli REMS, CRS:n ja neurologisen myrkyllisyyden vaarojen vuoksi, mukaan lukien ICANS.
Turvallisuuspopulaatiossa 165 potilaalla oli kuume, CRS, tuki- ja liikuntaelinten kipu, pistoskohdan vaste, uupumus, ylähengitystieinfektio, pahoinvointi, päänsärky, keuhkokuume ja ripuli yleisimpinä sivutapahtumina (20 %). Lymfosyyttien lasku, neutrofiilien väheneminen, valkosolujen väheneminen, hemoglobiinin ja verihiutaleiden väheneminen olivat yleisimmät laboratoriopoikkeamat asteikoilla 3–4 (20 %).
Teclistemab-cqyv annetaan ihonalaisesti annoksina 0.06 mg/kg päivänä 1, 0.3 mg/kg päivänä 4, 1.5 mg/kg päivänä 7 ja sen jälkeen 1.5 mg/kg joka viikko sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
