Syyskuu 2022: Euroopan komissio (EY) on hyväksynyt Kite'sin CAR T-soluterapia Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) aikuisten 26-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia. Kite on Gilead-yhtiö (Nasdaq: GILD) (ALL).
Kiten toimitusjohtaja Christi Shaw sanoo: "Tämän hyväksynnän myötä Tecartusista tulee ensimmäinen ja ainoa tälle potilasjoukolle suositeltu CAR T-soluhoito, joka vastaa suureen tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen." Tämä on myös neljäs hyväksytty Kite-soluterapian käyttö Euroopassa, mikä osoittaa niiden edut potilaille, erityisesti niille, joilla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Yleisin tyyppi KAIKKI, joka on aggressiivinen veren pahanlaatuinen kasvain, on B-solujen esiaste ALL. Vuosittain ALL diagnosoidaan noin 64,000 XNUMX ihmisellä maailmanlaajuisesti. Nykyisillä standardihoitolääkkeillä ALL-potilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani on vain noin kahdeksan kuukautta.
Max S. Toppin, MD, professori ja hematologian johtaja Wuerzburgin yliopistollisessa sairaalassa Saksassa, mukaan "aikuiset, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ALL, käyvät usein läpi useita hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito ja kantasolusiirto, mikä muodostaa merkittävän taakan. potilaan elämänlaatuun." Potilaat Euroopassa hyötyvät nykyään hoidon merkittävästä parantumisesta. Tecartuksen kestävät vasteet viittaavat pitkäaikaisen remission mahdollisuuteen ja uuteen hoitostrategiaan.
Kansainvälinen ZUMA-3 monikeskus, yksihaarainen, avoin, rekisteröintivaiheen 1/2 tutkimus, jossa oli aikuispotilaita (18-vuotiaita), joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL, saatiin tulokset, jotka tukivat hyväksyntää. Tämä tutkimus osoitti, että seuranta-ajan mediaani oli 26.8 kuukautta, ja tämä tutkimus osoitti, että 71 % arvioitavista potilaista (n = 55) koki täydellisen remission (CR) tai CR:n ja osittaisen hematologisen toipumisen (CRi). Laajemmassa tietojoukossa kaikkien keskeisiä annoksia saaneiden potilaiden (n=78) keskimääräinen eloonjäämisaika oli yli kaksi vuotta (25.4 kuukautta) ja vasteen saaneille lähes neljä vuotta (47 kuukautta) (potilaat, jotka saavuttivat CR:n). tai CRi). Remission keston (DOR) mediaani kesto oli 18.6 kuukautta potilailla, joiden tehoa voitiin arvioida.
Turvallisuustulokset potilailla, jotka saivat Tecartusta tavoiteannoksella (n=100), olivat yhdenmukaisia lääkkeen tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa. 25 % ja 32 % potilaista koki 3. asteen tai korkeamman asteen sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
