Marraskuu 2022: Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt natriumtiosulfaatin (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) yli kuukauden ikäisille lapsille, joilla on paikallisia, ei-metastaattisia kiinteitä kasvaimia, vähentämään sisplatiiniin liittyvän ototoksisuuden riskiä.
Two multicenter open-label, randomised controlled studies, SIOPEL 6 (NCT00652132) and COG ACCL0431, were conducted in children receiving cisplatin-based chemotherapy for cancer (NCT00716976).
114 potilasta, joilla oli normaali riski hepatoblastooma, otettiin mukaan SIOPEL 6:een, ja heille tehtiin 6 sykliä leikkauksen jälkeistä sisplatiinipohjaista kemoterapiaa. Todellisen ruumiinpainonsa mukaan potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan sisplatiinipohjaista hoitoa natriumtiosulfaatin kanssa tai ilman sitä eri annoksilla 10 g/m2, 15 g/m2 tai 20 g/m2. Suurin osa potilaista, joilla oli Brock Grade 1 kuulonalenema, joka määritettiin puhdasääniaudiometrialla hoidon jälkeen tai vähintään 3.5 vuoden iässä, sen mukaan, kumpi tuli ensin, oli ensisijainen tulos. Kun sisplatiini yhdistettiin natriumtiosulfaatin kanssa, kuulon heikkeneminen väheni (39 % vs. 68 %); Oikaisematon suhteellinen riski oli 0.58 (95 % CI: 0.40, 0.83).
Lapset, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja jotka saivat kemoterapiaa, joka sisälsi kumulatiivisia sisplatiiniannoksia 200 mg/m2 tai enemmän ja yksittäisiä sisplatiiniannoksia, joita annettiin enintään kuuden tunnin ajan, sisällytettiin COG ACCL0431:een. Sisplatiiniin perustuvan kemoterapian antaminen natriumtiosulfaatin kanssa tai ilman sitä jaettiin satunnaisesti (1:1) potilaille. Ryhmän 77 potilaasta, joilla oli paikallisesti sisältämiä, ei-metastaattisia kiinteitä kasvaimia, arvioitiin niiden teho. American Speech-Language-Hearing Associationin (ASHA) kriteerit kuulon heikkenemiselle mitattiin lähtötilanteessa ja neljä viikkoa viimeisen sisplatiinihoidon jälkeen. Tämä oli päätulos. Kun sisplatiini yhdistettiin natriumtiosulfaatin kanssa, kuulonaleneman ilmaantuvuus väheni (44 % vs. 58 %); Oikaisematon suhteellinen riski oli 0.75 (95 % CI: 0.48, 1.18).
Oksentelu, pahoinvointi, hemoglobiinin lasku, hypernatremia ja hypokalemia olivat yleisimmät haittavaikutukset näissä kahdessa tutkimuksessa (25 %, ja haarojen välinen ero oli >5 % verrattuna pelkkään sisplatiiniin).
Suositeltu natriumtiosulfaatin annostus perustuu kehon pinta-alaan mitattuna todellisella painolla. Suonensisäisten sisplatiini-infuusioiden jälkeen, jotka kestävät 15–XNUMX tuntia, natriumtiosulfaattia annetaan XNUMX minuutin aikana.
View full prescribing information for Pedmark.
