Elokuu 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) sai säännöllisen FDA:n hyväksynnän potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (mTNBC), jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa systeemistä hoitoa, joista vähintään yksi oli metastaattisen sairauden vuoksi.
Sakutsutsumabigovitekaanille myönnettiin nopeutettu hyväksyntä huhtikuussa 2020 potilaille, joilla on mTNBC ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kaksi hoitoa metastaattiseen sairauteen. Nopean hyväksynnän vahvistava koe oli seuraava askel.
Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 529 potilaalla, joilla oli ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai mTNBC ja jotka olivat uusiutuneet vähintään kahden aikaisemman kemoterapian jälkeen, joista toinen olisi voinut olla neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa, jos eteneminen tapahtui 12 kuukauden sisällä, monikeskuksessa, avoimessa etiketti, satunnaistettu tutkimus (ASCENT; NCT02574455). 1 päivän (n=8) syklin päivinä 21 ja 267 potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan sacituzumab govitecania, 10 mg/kg suonensisäisenä infuusiona tai lääkärin valitsemaa kemoterapiaa yksinään (n = 262).
Ensisijainen tehokkuustulos oli progressiovapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla ei ollut aivometastaaseja tutkimuksen alussa. PFS koko kohortille (aivometastaaseilla ja ilman) ja kokonaiseloonjääminen sisällytettiin myös tehokkuustavoitteisiin (OS).
Sakutsutsabia govitekaania saavilla potilailla PFS -ajan mediaani oli 4.8 kuukautta (95 prosentin luottamusväli: 4.1, 5.8) verrattuna 1.7 kuukauteen (95 prosentin luottamusväli: 1.5, 2.5) solunsalpaajahoitoa saaneilla (HR 0.43; 95 prosentin luottamusväli: 0.35, 0.54; p0.0001). Keskimääräinen käyttöikä oli 11.8 kuukautta (95 prosentin luottamusväli: 10.5, 13.8) miehillä ja 6.9 kuukautta (95 prosentin luottamusväli: 5.9, 7.6) naisilla (syke 0.51; 95 prosentin luottamusväli: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Pahoinvointi, neutropenia, ripuli, letargia, hiustenlähtö, anemia, oksentelu, ummetus, ihottuma, ruokahalun heikkeneminen ja vatsavaivat ovat yleisimpiä sivuvaikutuksia (ilmaantuvuus> 25%) potilailla, jotka käyttävät sakitutsumabigovitekaania.
Sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti suositeltu sakutsutsumabigovitekaaniannos on 10 mg/kg kerran viikossa 1 päivän hoitojaksojen päivinä 8 ja 21.
Viite: https://www.fda.gov/
Tarkista tiedot tätä.
