Elokuu 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) was given accelerated approval by the Food and Drug Administration for patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer (mUC) who had previously received platinum-based chemotherapy and either a programmed death receptor-1 (PD-1) or a programmed death ligand 1 (PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) oli yhden haaran monikeskustutkimus, johon osallistui 112 potilasta, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen UC ja jotka olivat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja joko PD-1- tai PD-L1-estäjää. 1 päivän hoitojakson päivinä 8 ja 21 potilaat saivat 10 mg/kg sakitutsumabigovitekaania laskimonsisäisesti.
Tärkeimmät tehokkuustulokset olivat objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR), jotka arvioitiin RECIST 1.1 -kriteereillä riippumattoman arvioinnin avulla. Kun 5.4 prosenttia oli täydellisiä vastauksia ja 22.3 prosenttia osittaisia vastauksia, vahvistettu ORR oli 27.7% (95 prosentin luottamusväli: 19.6, 36.9). Keskimääräinen DOR (n = 31; 95 prosentin luottamusväli: 4.7, 8.6; vaihteluväli 1.4+, 13.7) oli 7.2 kuukautta.
Neutropenia, pahoinvointi, ripuli, letargia, hiustenlähtö, anemia, oksentelu, ummetus, ruokahalun heikkeneminen, ihottuma ja vatsavaivat ovat yleisimpiä sivuvaikutuksia (esiintyvyys> 25%) potilailla, jotka käyttävät sakitutsumabigovitekaania.
Sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti suositeltu sakutsutsumabigovitekaaniannos on 10 mg/kg kerran viikossa 1 päivän hoitojaksojen päivinä 8 ja 21.
Viite: https://www.fda.gov/
Tarkista tiedot tätä.
