Maaliskuu 2022: Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt rituksimabin (Rituxan, Genentech, Inc.) yhdessä kemoterapian kanssa CD20-positiivisen diffuusin B-solulymfooman (DLBCL), Burkitt-lymfooman (BL), Burkittin kaltaisen lymfooman (BLL) tai kypsän lymfooman hoitoon. Akuutti B-soluleukemia 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäisillä lapsilla (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) oli maailmanlaajuinen monikeskus, avoin, satunnaistettu (1:1) tutkimus vähintään 6 kuukauden ikäisillä potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton, pitkälle edennyt CD20-positiivinen DLBCL/BL/BLL/B. -AL, jossa edennyt vaihe määritellään vaiheeksi III, jossa on kohonnut laktoosidehydrogenaasin (LDH) taso (LDH yli kaksi kertaa normaaliarvojen laitoksen ylärajaan verrattuna) tai vaiheen IV B-solujen NHL tai Lymphome Malin B (LMB) kemoterapia (kortikosteroidit, vinkristiini) , syklofosfamidia, suuriannoksia metotreksaattia, sytarabiinia, doksorubisiinia, etoposidia ja kolminkertaista lääkettä [metotreksaatti/sytarabiini/kortikosteroidi] intratekaalista hoitoa) annettiin potilaille joko yksinään tai yhdessä rituksimabin kanssa tai ei-USA LMB-järjestelmän mukaan lisensoitu rituksimabi annettiin kuudena rituksimabin IV infuusiona annoksella 375 mg/m2 (2 annosta kummankin induktiojakson aikana ja yksi annos kummankin vahvistusjakson aikana).
EFS määriteltiin sairauden pahenemiseksi, uusiutumiseksi, toiseksi pahanlaatuiseksi kasvamiseksi, kuolemaksi mistä tahansa syystä tai vasteen puuttumiseksi, mikä osoitettiin elävien solujen havaitsemisella toisen CYVE-hoidon (sytarabiini [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) jälkeen. , kumpi tuli ensin. 328 satunnaistetulle potilaalle, joiden seurannan mediaani oli 3.1 vuotta, tehtiin väliaikainen tehokkuustutkimus 53 prosentin tietoosuudella. LMB-ryhmässä oli 28 EFS-jaksoa, kun taas rituksimabi-LMB-ryhmässä 10 (HR 0.32; 90 prosentin luottamusväli: 0.17, 0.58; p = 0.0012). LMB-kemoterapiaryhmässä oli välianalyysin aikaan 20 kuolemaa verrattuna 8 kuolemaan rituksimabia ja LMB-kemoterapiaa saaneessa ryhmässä kokonaiseloonjäämisriskin ollessa 0.36. (95 prosentin CI: 0.16, 0.81). Kokonaiseloonjäämiselle (OS) ei tehty tiukkaa tilastollista testiä, ja tulosta pidetään kuvaavana. Välianalyysin jälkeen satunnaistaminen lopetettiin, ja 122 lisäpotilaalle annettiin rituksimabi- ja LMB-hoitoa, ja he osallistuivat turvallisuusanalyysiin.
kuumeinen neutropenia, stomatiitti, enteriitti, sepsis, kohonnut alaniiniaminotransferaasi ja hypokalemia olivat yleisimmät haittatapahtumat (aste 3 tai korkeampi, >15 prosenttia) lapsipotilailla, joita hoidettiin rituksimabilla ja kemoterapialla. Sepsis, stomatiitti ja enteriitti kuuluivat 3. asteen tai korkeampiin haittavaikutuksiin, joita esiintyi useammin rituksimabi- ja LMB-hoitoryhmässä verrattuna LMB-kemoterapiaan. Sekä rituksimabi- ja LMB-kemoterapia- että LMB-kemoterapiahaaroissa kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia esiintyi 2 %:lla potilaista.
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona yhdessä systeemisen LMB-hoidon kanssa annoksella 375 mg/m2. Rituksimabia annetaan yhteensä kuusi infuusiota, kaksi annosta kummankin induktiokurssin aikana, COPDAM1 [syklofosfamidi, onkoviini (vinkristiini), prednisoloni, adriamysiini (doksorubisiini), metotreksaatti] ja COPDAM2, ja yksi annos molemmista konsolidaatiojaksoista, CYM. (Sytarabiini [Aracytine, Ara-C], metotreksaatti
