Elokuu 2021: Pembrolitsumabi (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt yhdessä platina- ja fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa potilaille, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ruokatorven tai gastroesofageaalinen (GEJ) karsinooma (kasvaimet, joiden epitsentri on 1–5 senttimetriä ruoansulatuskanavan risteyksen yläpuolella), jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai lopulliseen klamyyn
Tehoa arvioitiin monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa KEYNOTE-590 (NCT03189719), johon osallistui 749 potilasta, joilla oli metastaattinen tai paikallisesti edennyt ruokatorven tai gastroesofageaalinen rintasyöpä, jotka eivät olleet ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemosäteilyyn. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -sarjaa käytettiin PD-L1-tilan arvioimiseksi kaikkien potilaiden kasvainnäytteissä. Kunnes sietämätöntä toksisuutta tai taudin etenemistä potilaat satunnaistettiin (1: 1) pembrolitsumabiin yhdessä sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa tai lumelääkkeeseen sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa.
Kokonaiselossaolo (OS) ja etenemisvapaa elinaika (PFS) olivat ensisijaiset tehokkuuden päätemittaukset, kuten tutkija määritteli RECIST 1.1: n avulla. (muokattu noudattamaan enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti). Potilailla, jotka satunnaistettiin pembrolitsumabille solunsalpaajahoidolla, oli tilastollisesti merkitsevä parannus käyttöjärjestelmässä ja elinaika elinaikana. Pembrolitsumabiryhmän käyttöjärjestelmän mediaani oli 12.4 kuukautta (95 prosentin luottamusväli: 10.5, 14.0) verrattuna 9.8 kuukauteen (95 prosentin luottamusväli: 8.8, 10.8) solunsalpaajaryhmässä (HR 0.73; 95 prosentin luottamusväli: 0.62, 0.86; p0.0001). PFS oli 6.3 kuukautta (95 prosentin luottamusväli: 6.2, 6.9) ja 5.8 kuukautta (95 prosentin luottamusväli: 5.0, 6.0) (HR 0.65; 95 prosentin luottamusväli: 0.55, 0.76; p0.0001).
Pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, stomatiitti, väsymys/voimattomuus, ruokahalun heikkeneminen ja laihtuminen olivat yleisimpiä sivuvaikutuksia, joita havaittiin noin 20%: lla potilaista, jotka saivat pembrolitsumabi-yhdistelmää KEYNOTE-590: ssä.
Ruokatorven syöpään 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.
Viite: https://www.fda.gov/
Tarkista tiedot tätä.
