Haimasyöpään kohdennettu lääke, haimasyöpä BRCA-mutaatioon kohdennettu lääke olaparibi (Olaparib, Liprot Lynparza) sai FDA: n asiantuntijatukea
Haimasyövän voimakkaan invasiivisuuden ja rajoitetun hoidon takia läpimurtohoitoa ei ole otettu käyttöön viime vuosikymmenien aikana, ja pitkälle edenneen haimasyövän potilaat tarvitsevat kiireellisesti uusia tehokkaita lääkkeitä ja hoitoja. Globaalisti ituradan BRCA-mutaatioiden esiintyvyys haimasyövässä on 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of haimasyöpä, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. Lokakuussa 2018 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi olapalylle harvinaislääkehoidon haimasyöpään.
Olaparibia tukee FDA: n asiantuntijakomitea gBRCAm-haimasyövän hoidossa
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) syöpälääkkeiden neuvoa-antava komitea (ODAC) äänesti 17. joulukuuta äänin 7–5 ja suositteli kohdennetun syöpälääkkeen Lynparzan (kiinalainen tuotenimi: Liprot, geneerinen nimi) hyväksymistä: Olaparib, olaparib, Ensilinjan ylläpitomonoterapiana sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on metastasoitunut haimasyöpä, joka ei ole edistynyt vähintään 16 viikon ensimmäisen linjan platinakemoterapian jälkeen ja joilla on ituradan BRCA-mutaatio (gBRCAm).
SNDA: n lähetys perustuu New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistun ja vuoden 3 American Society of Clinical Oncology (ASCO) -tapahtumassa julkaistun POLO-vaiheen 2019 tutkimuksen positiivisiin tuloksiin. Tulokset osoittivat, että etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) tilastollinen ja kliininen merkitys parani merkittävästi, mikä vähensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 47%.
Olaparibi lähes kaksinkertaisti metastasoitunutta haimasyöpää sairastavien potilaiden, joilla oli metastasoitunut BRCA-mutaatio, elossaoloaika (3.8 vs. 7.4 kuukautta).
USA:n FDA on hyväksynyt Olapalin munasarjojen ja sairauksien hoitoon Rintasyövän. Yhdysvaltain FDA hyväksyi Olaparibin joulukuussa 2014 ensimmäiseksi maailmanlaajuisesti hyväksytyksi PARP-inhibiittoriksi, ja se on hyväksytty 65 maassa ympäri maailmaa.
Hyvä uutinen on, että Olapali on hyväksytty listattavaksi Kiinassa hoitoon munasarjasyöpä, ja se sisällytettiin sairausvakuutusluetteloon tämän vuoden marraskuun lopussa. Lääkkeiden hinta on laskenut noin 60 prosenttia. Hinnan alennuksen jälkeen sen pitäisi olla alle 10,000 70 yuania per laatikko. 3,000 %:n sairausvakuutuksen korvauksen mukaan kunkin olapaly-laatikon hinta on lähes 6,000 XNUMX yuania ja lääkkeiden kuukausihinta on XNUMX XNUMX yuania.
Kaksi merkintää Olapalille
Elokuussa 2018 Olapali hyväksyttiin listalle Kiinassa, josta tuli Kiinan ensimmäinen munasarjasyövän kohdennettu lääke, jota käytettiin platinaherkän toistuvan munasarjasyövän ylläpitohoitoon (vakaa tila platinahoidon jälkeen, Ola Pali voi viivästyttää aikaa uusiutumiseen).
5. joulukuuta 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Yhdysvaltain FDA: n hyväksymät Olapalin käyttöaiheet
Edistyneen munasarjasyövän ensilinjan ylläpitohoito BRCA-mutaatiolla
Ylläpitohoito aikuisille potilaille, joilla on haitallisia tai epäiltyjä haitallisia ituradan tai somaattisia BRCA-mutaatioita (g BRCAm tai s BRCA m) aikuisilla potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä, munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä Täydellinen vaste tai osittainen vaste. Valitse potilaat hoitoon FDA: n hyväksymän LYNPARZA-samanaikaisen diagnoosin perusteella.
Toistuvan munasarjasyövän ylläpitohoito
Aikuisten potilaiden ylläpitohoidossa, jolla on uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä, näillä potilailla on täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaiseen kemoterapiaan.
Edistyneen BRCA-mutaation munasarjasyövän postline-hoito
Munasarjasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden, joilla on haitallisia tai epäiltyjä haitallisia ituradan BRCA-mutaatioita (g BRCA m), hoitoon he ovat saaneet vähintään 3 etulinjan solunsalpaajahoitoa. Valitse potilaat hoitoon FDA: n hyväksymän LYNPARZA-samanaikaisen diagnoosin perusteella.
BRCA-mutaatio, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyövän hoito
Metastaattisen rintasyövän hoito haitallisilla tai epäillyillä haitallisilla ituradan BRCA-mutaatioilla (g BRCA m), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) negatiivinen, jota on hoidettu neoadjuvanttihoidolla, adjuvanttihoidolla tai metastaattisella syövällä. Rintasyöpää sairastavien potilaiden, joilla on hormonireseptori (HR) -positiivinen, tulisi ensin saada endokriinihoitoa tai heidän on katsottava soveltumattomiksi hormonitoimintaan. Valitse potilaat hoitoon FDA: n hyväksymän LYNPARZA-samanaikaisen diagnoosin perusteella.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of eturauhassyöpä.
Periaatteessa PARP-estäjien kohde on BRCA-mutanttigeeni riippumatta siitä, onko kyseessä hyväksytty munasarjasyöpä, rintasyöpä tai haimasyöpä, joka on juuri saanut FDA: n asiantuntija-apua, toistuvan munasarjasyövän hoidon lisäksi se sopii Ola Parley-potilaiden on löydettävä mutaatiot BRCA-geenistä, eivätkä he voi käyttää niitä sokeasti.
Siksi on erittäin tärkeää saada tarkat ja arvovaltaiset geneettiset testiraportit ennen hoitoa. Voimme toivoa selviytymisen hyötyä vain, jos BRCA-geenimutaatiotestien tulokset ovat tarkkoja. Tällä hetkellä markkinoilla olevat geenitestauslaitokset vaihtelevat suuresti. Vicki suosittelee, että otat huomioon geenitestauslaitosten luotettavuuden seuraavista näkökohdista.
Ensinnäkin laitteiston - ilmaisulaitteiden on oltava tarkkoja ja tiedot tarkkoja!
Toiseksi, ohjelmistotietokanta ja asiantuntijoiden vahvuus ovat ydinkilpailukyky!
Kolmanneksi laadunvalvonta - testausryhmän koko määrää testitulosten tarkkuuden!
Neljänneksi laboratorion on hankittava kansallinen (kansainvälinen) pätevyys, CAP- ja CLIA-kaksoissertifikaatti!
Viidenneksi FDA: n hyväksymä virallinen tunnustaminen - geenitestaus on turvallisempaa.
