Elokuu 2021: Nivolumabi (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt uroteelisyöpää (UC) sairastavien potilaiden adjuvanttihoidon, joilla on suuri uusiutumisriski radikaalin resektion jälkeen.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun FDA on hyväksynyt adjuvanttihoidon korkean riskin UC-potilaille. Tulokset tukivat myös päätöstä muuttaa nivolumabin nopeutettu lupa pitkälle edennyttä/metastaattista UC: tä varten vakiohyväksyntään.
Nivolumabia tutkittiin CHECKMATE-274: ssä (NCT02632409), satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli virtsarakon tai ylemmän virtsateiden (munuaisten lantion tai virtsaputken) UC, joilla oli suuri uusiutumisriski 120 päivän kuluessa radikaali resektio. Potilaat määrättiin satunnaisesti (1: 1) saamaan nivolumabia 240 mg tai lumelääkettä infuusiona laskimoon kahden viikon välein, kunnes uusiutuminen tai sietämätön toksisuus, enintään yhden vuoden hoitojaksolla.
ITT-ryhmässä ja potilailla, joiden kasvaimia ilmentävä PD-L1 oli alle 1%, ensisijainen tehokkuustavoite oli tutkijan arvioima tauditon eloonjääminen (DFS). DFS: n määrittämiseen käytettiin aikaa ensimmäiseen uusiutumiseen (paikallinen uroteelikanava, paikallinen ei-uroteelikanava tai etäinen etäpesäke) tai kuolemaan. Kaikkien ensisijaisten tavoitteiden osalta raportoitiin tilastollisesti merkitsevä parannus DFS: ssä nivolumabiryhmän osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen ennalta määrätyssä välianalyysissä. ITT -analyysissä nivolumabia saaneiden potilaiden DFS -mediaani oli 20.8 kuukautta (95 %: n luottamusväli: 16.5, 27.6) verrattuna 10.8 kuukauteen (95 %: n luottamusväli: 8.3, 13.9) lumelääkettä saaneilla potilailla (HR 0.70; 95 % CI) : 0.57, 0.86; p = 0.0008). Nivolumabia saaneiden potilaiden DFS -mediaania ei saavutettu (95 prosentin luottamusväli: 21.2, ei arvioitavissa) verrattuna 8.4 kuukauteen (95 prosentin luottamusväli: 5.6, 21.2) lumelääkettä saaneilla (HR 0.55; 95 prosentin luottamusväli: 0.39, 0.77; p = 0.0005).
Stratifioimaton DFS-riskisuhdearvio oli 0.83 PD-L1-negatiivisia kasvaimia sairastavien potilaiden tutkivassa tutkimuksessa (58 prosenttia) (95 prosentin luottamusväli: 0.64, 1.08). Koska koko satunnaistetussa väestössä on 33 prosenttia kuolemista, käyttöjärjestelmän tiedot ovat vielä alkuvaiheessa. UTUC -alaryhmässä oli 37 kuolemaa (20 nivolumabiryhmässä, 17 lumelääkeryhmässä).
Ihottumat, väsymys, ripuli, kutina, tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja virtsatieinfektio olivat yleisimpiä haittavaikutuksia, joita havaittiin noin 20%: lla CHECKMATE-274: n nivolumabia saaneista osallistujista.
Nivolumabia määrätään 240 mg kahden viikon välein tai 480 mg neljän viikon välein UC: n adjuvanttihoitoon.
Viite: https://www.fda.gov/
Tarkista tiedot tätä.
