2022. joulukuuta: Food and Drug Administration (Rylaze, Jazz Pharmaceuticals) on hyväksynyt asparaginase erwinia chrysanthemi (rekombinantti)-rywnin uuden annostusaikataulun maanantaista keskiviikkoon ja perjantaihin. Potilaiden tulee saada 25 mg/m2 lihakseen maanantaina ja keskiviikkona aamulla ja 50 mg/m2 lihakseen perjantaina iltapäivällä muutetun protokollan mukaisesti. Lisäksi se on sallittua injektoida lihakseen annoksella 25 mg/m2 48 tunnin välein.
Kesäkuussa 2021 FDA hyväksyi Rylazen osaksi usean aineen kemoterapiahoitoa aikuisille ja lapsipotilaille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja lymfoblastinen lymfooma (LBL), joille on kehittynyt allergia E. colista tuotetulle asparaginaasille.
Tutkimuksessa JZP458-201 (NCT04145531), avoimessa monikeskuskokeessa, jossa Rylazea annettiin eri annoksilla ja menetelmillä, Rylazen farmakokinetiikkaa arvioitiin 225 potilaalla. Tuloksia käytettiin mallin luomiseen veren asparaginaasin aktiivisuuden ennustamiseksi eri ajankohtina.
Fiktiivisen populaation simulaation perusteella seerumin asparaginaasiaktiivisuuden (NSAA) saavuttamista ja ylläpitämistä 0.1 U/ml:n yläpuolella käytettiin tehon määrittämiseen. Keskiviikkoaamuna annetun 25 mg/m2 Rylaze-annoksen ja perjantai-iltapäivän 50 mg/m2 annoksen jälkeen simulaatiotulosten mukaan potilaiden osuus, joiden NSAA säilyy 0.1 U/ml:ssa, olisi 91.6 % (95 % CI: 90.4 %, 92.8 % ja 91.4 % (95 % CI: 90.1 %, 92.6 %), vastaavasti.
Neutropeniaa, anemiaa tai trombosytopeniaa havaittiin kaikilla potilailla, jotka saivat Rylazea osoitetuilla annoksilla osana usean aineen kemoterapiaa. Epätyypilliset maksakokeet, pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, infektiot, väsymys, päänsärky, kuumeinen neutropenia, kuume, verenvuoto, suutulehdus, vatsakipu, ruokahalun heikkeneminen, lääkkeiden yliherkkyys, hyperglykemia, ripuli, haimatulehdus ja hypokalemia olivat yleisimmät haittavaikutukset (ei-heinmatologiset haittavaikutukset > 20 %) potilailla.
Katso Rylazen täydelliset reseptitiedot.
