Nov 2023: Project Renewal, onkologian huippuosaamisen keskuksen (OCE) aloite, jonka tavoitteena on päivittää vanhempien onkologisten lääkkeiden merkintätiedot varmistaakseen, että tiedot ovat kliinisesti merkityksellisiä ja tieteellisesti ajan tasalla, Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi päivitetyt temotsolomidin merkinnät ( Temodar, Merck). Tässä kokeellisessa ohjelmassa tämä on toinen lääke, jonka etiketti on päivitetty. Kapesitabiini (Xeloda) oli ensimmäinen projektin uusimisohjelmassa hyväksytty lääke.
Project Renewalin yhteisten ponnistelujen kautta uransa alkuvaiheessa olevat tutkijat ja ulkopuoliset onkologian asiantuntijat analysoivat julkaistua kirjallisuutta saadakseen ensikäden kokemusta tietojen valinnasta, kuratuksesta ja arvioinnista riippumatonta FDA-arviointia varten. Project Renewalin tavoitteena on säilyttää uusimmat merkinnät vanhemmille, usein määrätyille onkologisille lääkkeille samalla kun lisätään yleistä tietämystä lääkemerkinnöistä tiedon lähteenä ja tarjotaan avoimuutta FDA:n todisteluvaatimuksista ja arviointimenettelystä.
Temozolomidi on nyt hyväksytty seuraaviin uusiin ja tarkistettuihin käyttöaiheisiin:
- Adjuvanttihoito aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu anaplastinen astrosytooma.
- tulenkestävän anaplastisen astrosytooman hoitoon aikuisilla.
Yksi temotsolomidin hyväksytty käyttöaihe pysyy samana:
- hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoitoon, samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja sitten ylläpitohoitona.
Muita merkintöjen muutoksia ovat mm.
- Annostusohjelmaa tarkistetaan ja päivitetään äskettäin diagnosoidun glioblastooman ja refraktaarisen anaplastisen astrosytooman varalta.
- Temodar-kapseleita koskevat tiedot avatuille kapseleille altistumisesta on lisätty kohtaan Varoitukset ja varotoimet.
- Potilaiden neuvontatiedot -osio ja Potilastiedot-asiakirja päivitetään ja tarkistetaan.
