Marraskuu 2022: Aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet yhdestä kolmeen aiempaa systeemistä hoitoa ja joilla on folaattireseptori alfa (FR) -positiivinen, platinaresistentti epiteeli munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, elintarvike- ja lääkevirasto on myöntänyt mirvetuksimabsoravtansiinille nopeutetun hyväksynnän. gynx (Elahere, ImmunoGen, Inc.). Mikrotubuluksen estäjä ja folaattireseptorin alfa-ohjattu vasta-aine yhdistetään mirvetuksimab soravtansiini-gynxissä. FDA:n hyväksymää testiä käytetään määrittämään, mitkä potilaat saavat hoitoa.
VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) sai juuri FDA:n hyväksynnän täydentävänä diagnostisena työkaluna edellä mainittuun indikaatioon.
Tutkimus 0417 (NCT04296890), yksihaarainen tutkimus, johon osallistui 106 potilasta, joilla oli FR-positiivinen, platinaresistentti epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, arvioi hoidon tehokkuutta. Potilaille sallittiin korkeintaan kolme edellistä systeemistä hoitolinjaa. Bevasitsumabi tarvittiin kaikille potilaille. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joiden kasvaimet olivat positiivisia FR-ekspression suhteen käyttämällä edellä mainittua määritystä. Potilaat hylättiin, jos heillä oli ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus, asteen >1 perifeerinen neuropatia, sarveiskalvoongelmia tai jatkuvaa hoitoa vaativia silmäsairauksia.
Potilaat saivat suonensisäisenä infuusiona mirvetuximab soravtansine-gynxiä 6 mg/kg (mukautetun ihannepainon perusteella) kolmen viikon välein, kunnes heidän tilansa eteni tai sivuvaikutukset muuttuivat sietämättömiksi. Kuuden viikon välein ensimmäisten 36 viikon aikana ja sen jälkeen joka 12. viikko suoritettiin kasvainvasteen arvioinnit.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR), jotka tutkija määritti ja mitattiin RECIST-version 1.1 mukaisesti, olivat ensisijaisia tehokkuuden mittareita. Vahvistettu ORR oli 31.7 % (95 % CI: 22.9, 41.6) ja mediaani DOR oli 6.9 kuukautta (95 % CI: 5.6, 9.7) potilaiden, joilla oli platinaresistentti, määrällisesti mitattava sairaus ja jotka saivat vähintään yhden (104 potilasta).
Näön heikkeneminen, väsymys, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, pahoinvointi, lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, keratopatia, vatsakipu, vähentynyt lymfosyytti, perifeerinen neuropatia, ripuli, vähentynyt albumiini, ummetus, lisääntynyt alkalinen fosfataasi, kuivasilmäisyys, vähentynyt magnesium, vähentynyt ne leukotropiini ja hemoglobiinin lasku olivat yleisimmät (20 %) haittavaikutukset, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet. Tuotteen etiketissä on varoitus silmämyrkyllisyydestä.
Mirvetuximab soravtansine-gynxin suositusannos on 6 mg/kg mukautettu ihanteellinen ruumiinpaino (AIBW), joka annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä (sykli) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Katso Elaheren täydelliset reseptitiedot.
