Maaliskuu 2023:
Lyhyt yhteenveto:
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko anti-MESO-antigeenireseptori CAR T-soluterapia voida käyttää hoitoon epitheliaalinen munasarjasyöpä, joka on uusiutunut tai lakannut reagoimasta muihin hoitoihin.
Yksityiskohtainen kuvaus:
Ensisijaiset tavoitteet
Määrittää anti-MESO CAR-T -solujen toteutettavuuden ja turvallisuuden potilaiden hoidossa, joilla on MESO-positiivinen munasarjasyöpä.
Toissijaiset tavoitteet
Arvioida anti-MESO CAR-T -solujen tehokkuutta potilailla, joilla on munasarjasyöpä.
Anti-MESO CAR-T -solujen in vivo -dynamiikan ja pysyvyyden määrittäminen.
Opiskelun suunnittelu
Tutkimustyyppi: Interventio (kliininen tutkimus)
Arvioitu osallistujamäärä: 20 osallistujaa
Jako: N/A
Interventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Peitto: ei mitään (avoin etiketti)
Ensisijainen tarkoitus: Hoito
Virallinen otsikko: MESO-CAR T-soluterapian turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneen ja refraktaarisen munasarjasyövän hoidossa
Opintojen arvioitu alkamispäivä: 20
Arvioitu ensisijainen valmistumispäivä: 20
Opintojen arvioitu päättymispäivä: 20
Kriteeri
Sisällyttämiskriteerit:
18-70 vuotta vanha, nainen; Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa; ECOG-pisteiden kliininen suorituskykytila 0–2; Potilaat, joita on aiemmin hoidettu toisen linjan tai useammalla tavanomaisella hoitolinjalla, eivät ole tehokkaita (ei remissiota tai uusiutuminen remission jälkeen); Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainpesäke RECIST-standardin 1.1 mukaisesti; Positiivinen mesoteliinin ilmentyminen kasvainkudoksissa; kreatiniini ≤ 1.5 × ULN; ALT ja AST < 3 × ULN; Kokonaisbilirubiini < 2 × ULN; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Absoluuttinen neutrofiilien laskenta ≥1000uL; Lymfosyyttien absoluuttinen laskenta > 0.7 × 10^9/l; Verihiutaleiden laskenta≥75000/ul; Keräämiseen tarvittava laskimopääsy voidaan määrittää ilman leukosyyttien keräämisen vasta-aiheita. Pystyn ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemisperusteet:
Mukana muita hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia; Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C, kuppa, HIV-infektio; kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairauksista tai hengitystiesairauksista; Kaikki muut sairaudet voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Kaikki asiat, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tämän tutkimuksen tuloksiin Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta hoidon aikana tai sen jälkeen; On olemassa aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita (paitsi yksinkertaisia virtsatieinfektioita tai ylempien hengitysteiden infektioita), jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivää tai 14 päivää ennen toimeksiantoa; Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät sovellu tähän testiin; saanut CAR-T-hoitoa tai muita geenihoitoja ennen toimeksiantoa; Koehenkilö, joka kärsii sairaudesta, vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen.
Tarkista luettelo toimivista sairaaloista CAR T-soluterapia Kiinassa.
