FDA hyväksyi 12.-13. Kesäkuuta kaksi uutta käyttöaihetta K-lääkkeelle juuri päivää ennen K-lääkkeen hyväksymistä kohdunkaulan syövän hoitoon. Yhtä päivää myöhemmin Yhdysvaltain FDA hyväksyi pembrolitsumabin (Keytruda, pembrolitsumabi) sellaisten aikuisten ja lapsipotilaiden hoitoon, joilla oli tulenkestävä primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL), joka oli uusiutunut vähintään kahden hoitolinjan jälkeen.
Hyväksyntä perustui tietoihin 53 potilaalta, joilla oli uusiutunut tai tulenkestävä PMBCL monikeskustutkimuksesta, avoimesta yhden haaran tutkimuksesta KEYNOTE-170 (NCT02576990). Potilaat saivat 200 mg pembrolitsumabia laskimoon 3 viikon välein, kunnes toksisuus tai taudin eteneminen oli mahdotonta, tai jopa 24 kuukautta potilaille, jotka eivät edenneet. Tehollinen kokonaisprosentti on 45%, mukaan lukien 11% täydellinen remissio ja 34% osittainen remissio. Seurantajakson aikana (mediaani oli 9.7 kuukautta) mediaanivasteaikaa ei saavutettu. Ensimmäisen objektiivisen vastauksen mediaani oli 2.8 kuukautta. Pembrolitsumabia ei suositella potilaille, joilla on PMBCL ja jotka tarvitsevat kasvaimen kiireellistä vähentämistä.
KEYNOTE-170-tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset potilailla, joiden PMBCL on ≥10%, ovat tuki- ja liikuntaelinten kipu, ylempien hengitysteiden infektiot, kuume, uupumus, yskä, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, rytmihäiriöt ja päänsärky. Pembrolitsumabi lopetettiin tai lopetettiin haittavaikutusten vuoksi 8%: lla potilaista ja 15%: lla potilaista. 25%: lla potilaista oli haittavaikutuksia, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa, ja 26%: lla potilaista oli vakavia haittavaikutuksia.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
