SHANGHAI, KIINA, 10. lokakuuta 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), riippumaton ja innovatiivinen bioteknologiayritys, joka keskittyy soluimmunoterapiatuotteiden kehittämiseen, valmistukseen ja kaupallistamiseen, ilmoitti, että Kiinan kansallinen lääketieteellisten tuotteiden hallinto (NMPA) on hyväksynyt täydentävän uuden lääkehakemuksen (sNDA) sen anti-CD19 autologinen kimeerisen antigeenireseptorin T (CAR-T) soluimmunoterapia tuote relmacabtagene autoleucel -injektio (tästä lähtien lyhennettynä relma-cel, kauppanimi: Carteyva®) sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on follikulaarinen lymfooma, joka on refraktorinen tai uusiutuu 24 kuukauden kuluessa toisen linjan tai sitä korkeammasta systeemisestä hoidosta (r/r FL). Tämä on toinen hyväksytty relma-celin käyttöaihe sen ensimmäisen hyväksynnän ja viime vuoden syyskuussa lanseerauksen jälkeen, ja se tekee siitä ensimmäisen Kiinassa r/r FL -potilaiden hoitoon hyväksytyn soluimmunoterapiatuotteen.
Haluat ehkä lukea: CAR T-soluterapia Kiinassa
Tämä hyväksyntä perustuu 6 kuukauden kliinisiin tuloksiin kohortista B Carteyvaa koskevassa yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa (RELIANCE-tutkimus).® aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma Kiinassa. Kolmen kuukauden tiedot esitettiin 3:ssard American Society of Hematology (ASH) vuosikokous joulukuussa 2021. Kohortin B tulokset osoittivat, että Carteyva® osoitti erittäin korkeaa kestävää sairausvastetta (kokonaisvasteprosentti (ORR) = 100%, täydellinen vasteprosentti (CRR) = 85.19 % kuukauden 3 kohdalla; ORR = 92.58%, CRR = 77.78 % kuukaudella 6) ja hallittavissa oleva CAR-T liittyvät toksisuus potilailla, joilla on r/r FL. Ottaen huomioon Kiinassa tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot, Carteyva® voi tulla hoitovaihtoehto, jolla on korkeampi hyöty-riskisuhde potilaille, joilla on r/r FL, ja siitä voi tulla luokkansa paras CAR-T-tuote.
Professori Yuqin Song, RELIANCE-tutkimuksen päätutkija, lymfoomaosaston apulaisjohtaja ja varapuheenjohtaja Pekingin yliopistollinen syöpäsairaala, kommentoi: "Tehon päätepisteen kokonaisvasteprosentti (ORR) oli yli 90 % ja yleinen turvallisuusprofiili oli hallittavissa. Remal-cel on tullut ensimmäinen CAR-T-solujen immunoterapia tuote r/r FL:n hoitoon Kiinassa."
Haluat ehkä lukea: CAR T -soluterapia multippelin myelooman hoidossa Kiinassa
James Li, JW Therapeuticsin perustaja, puheenjohtaja ja toimitusjohtaja, sanoi: "Kiitos potilaille ja tutkijoille, jotka osallistuivat Carteyvan kliinisiin tutkimuksiin®, ja kiitos sääntelijöille Carteyvan tunnustamisesta®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell immunoterapia Tuotteet."
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymfooma (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line vaipan solulymfooma (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Tietoja Relmacabtagene Autoleucel Injectionistä (kauppanimi: Carteyva®)
Relmakabtageeni autoleucel-injektio, jota myydään myös tuotenimellä Carteyva®. Se on autologinen anti-CD19 CAR-T-soluimmunoterapia tuote, joka on rakennettu Bristol Myers Squibb -yrityksen Juno Therapeuticsin CAR-T-soluprosessialustalle. Koska relma-cel on JW Therapeuticsin ensimmäinen tuote, Kiinan kansallinen lääketieteen laitos (NMPA) on hyväksynyt sen kahteen käyttöaiheeseen, mukaan lukien sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen suuri B-solulymfooma kahden tai useamman systeemisen hoitosarjan jälkeen. hoitoon sekä sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on tulehduksellinen follikulaarinen lymfooma tai joka uusiutuu 24 kuukauden sisällä toisen linjan tai sitä korkeammasta systeemisestä hoidosta (r/r FL), joten se on ensimmäinen CAR-T-tuote, joka on hyväksytty luokan 1 biologiseksi tuotteeksi. Kiinassa. Tällä hetkellä se on ainoa CAR-T-tuote Kiinassa joka on samanaikaisesti sisällytetty kansalliseen merkittävään uusien lääkkeiden kehittämisohjelmaan, prioriteettiarviointiin ja läpimurtohoitonimityksiin.
Haluat ehkä lukea: CAR T -soluterapian hinta Kiinassa
Tietoja JW Therapeuticsista
JW Therapeutics (HKEX: 2126) on itsenäinen ja innovatiivinen bioteknologiayritys, joka keskittyy soluimmunoterapiatuotteiden kehittämiseen, valmistukseen ja kaupallistamiseen, ja on sitoutunut tulemaan soluimmunoterapian innovaatiojohtajaksi. Vuonna 2016 perustettu JW Therapeutics on rakentanut maailmanluokan alustan soluimmunoterapian tuotekehitykseen sekä tuotesarjan, joka kattaa sekä hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet että kiinteät kasvaimet. JW Therapeutics on sitoutunut tuomaan läpimurtoja ja laadukkaita soluimmunoterapiatuotteita ja toivoa parantumisesta potilaille Kiinassa ja maailmanlaajuisesti sekä johtamaan Kiinan soluimmunoterapiateollisuuden tervettä ja standardoitua kehitystä.
