Opdivo on listattu Yhdysvalloissa keuhkosyövän hoitoon. Monet syöpäpotilaat eivät voi eri syistä lähteä hoitoon ulkomaille. Ota yhteyttä Opdivoon sen käytöstä ja toivo, että voit ostaa lääkkeitä ulkomailta.
Yhdysvaltain FDA laajentaa hyväksyntää Opdivon käytölle keuhkosyövän hoidossa
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future keuhkosyöpä trials. “Priority review
Nämä kohokohdat eivät sisällä kaikkia tietoja, joita tarvitaan OPDIVOn turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön. Katso täydelliset reseptitiedot OPDIVOsta.
OPDIVO (nivolumabi) injektio suonensisäiseen käyttöön
Ensimmäinen hyväksyntä Yhdysvalloissa: 2014
Indikaatiot ja käyttötarkoitukset
Viimeaikaiset suuret muutokset (punainen on uusi versio)
Käyttöaiheet (1.2) 3/2015
Varoitukset ja varotoimet (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indikaatiot ja käyttötarkoitukset
OPDIVO on ihmisen ohjelmoitu kuolemareseptori-1 (PD-1), joka soveltuu estämään vasta-ainehoitoa seuraavilla potilailla:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanooma and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the kasvain response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (1.2)
Annostus ja antotapa
3 mg/kg annettiin suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana kahden viikon välein. (2)
Formulaatiot ja eritelmät
Injektio: 40 mg / 4 ml ja 100 mg / 10 ml liuokset kertakäyttöisissä injektiopulloissa (3)
Vasta
Varoitukset ja varotoimet
Immuunivälitteiset haittavaikutukset: Glukokortikoideja annetaan reaktion vakavuuden mukaan. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Immuunivälitteinen keuhkokuume: ei anneta kohtalaisesti ja lopetetaan pysyvästi vaikean tai hengenvaarallisen keuhkokuumeen vuoksi. (5.1)
⑵ Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus: Älä lopeta pysyvää kohtalaista tai vaikeaa ja hengenvaarallista paksusuolentulehdusta. (5.2)
(3) Immuunivälitteinen hepatiitti: maksan toiminnan muutosten seuranta. Vaikean tai hengenvaarallisen transaminaasiarvojen tai kokonaisbilirubiinin nousun kohtalainen lopettaminen ja pysyvä lopettaminen. (5.3)
⑷ Immuunivälitteinen nefriitti ja munuaisten vajaatoiminta: munuaisten toiminnan muutosten seuranta. Keskivaikeaan vajaatoimintaan ja vakavan tai hengenvaarallisen seerumin kreatiniinitason nousun pysyvään lopettamiseen. (5.4)
⑸ Immuunivälitteinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi: seuraa kilpirauhasen toiminnan muutoksia. Aloita kilpirauhashormonikorvaus tarvittaessa. (5.5)
⑹ Sikiö- ja sikiötoksisuus: voi aiheuttaa sikiövaurioita. Neuvoa mahdollisista riskeistä sikiölle ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä. (5.7, 8.1, 8.3)
haittavaikutukset
Melanoomapotilailla yleisin haittavaikutus (≥ 20 %) on ihottuma. (6.1)
Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 20 %) potilailla, joilla on edennyt levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ovat väsymys, hengitysvaikeudet, tuki- ja liikuntaelinten kipu, ruokahaluttomuus, yskä, pahoinvointi ja ummetus.
Käytetään erityisissä ihmisissä
⑴ Imetys: Lopeta imetys.
