Elokuu 2021: Infigratinibi (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), kinaasi-inhibiittori, on saanut elintarvike- ja lääkeviraston nopeutetun hyväksynnän aikuisille, joilla on aiemmin hoidettu, leikkaamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma, jossa on fibroblastikasvutekijäreseptori 2 (FGFR2) -fuusio tai muu FDA: n hyväksymä testi .
FDA hyväksyi myös FoundationOne® CDx: n (Foundation Medicine, Inc.) täydentäväksi diagnostiikkalaitteeksi infigratinibihoitoon potilailla, joilla on FGFR2 -fuusio tai muita uudelleenjärjestelyjä.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), monikeskustutkimus, avoin yhden haaran tutkimus, johon osallistui 108 potilasta, joilla oli aiemmin hoidettu, ei-leikattava paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma, jolla oli FGFR2-fuusio tai uudelleenjärjestely paikallisten tai keskitettävien testien perusteella. Infigratinibia 125 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan ja sen jälkeen 7 päivän tauon jälkeen annettiin potilaille 28 päivän jaksoissa, kunnes tauti eteni tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DoR) olivat ensisijaiset tehokkuustulokset, kuten RECIST 1.1 -standardin mukainen sokeutettu riippumaton keskusarviointi vahvisti. Kun yksi täydellinen vastaus ja 1 osittaista vastausta, ORR oli 24% (23% CI: 95, 16). Keskimääräinen DoR oli 32 kuukautta (5 prosentin luottamusväli: 95, 3.7). Kahdeksan 9.3 vastaajasta säilytti vastauksensa kuusi kuukautta tai pidempään.
Hyperfosfatemia, kreatiniinipitoisuuden suureneminen, kynsien toksisuus, stomatiitti, kuivasilmäisyys, väsymys, hiustenlähtö, kämmen-istukan erytrodysestesia -oireyhtymä, nivelkipu, dysgeusia, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen, ripsien muutokset, ripuli, kuiva iho, ruokahalun heikkeneminen, näön hämärtyminen ja oksentelu olivat yleisimpiä haittavaikutuksia (ilmaantuvuus 20%). Hyperfosfatemia ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen ovat suuria vaaroja, ja potilaita on seurattava näiden haittavaikutusten varalta hoidon aikana.
Haluat ehkä lukea: Syöpähoito Intiassa
28 päivän jaksoissa suositeltu infigratinibiannos on 125 mg suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan 21 päivän ajan, minkä jälkeen 7 päivän lääkitys.
Viite: https://www.fda.gov/
Tarkista tiedot tätä.
