Marraskuun 28. päivänä FDA hyväksyi ensimmäisen rituksimabin (Rituxan, rituximab) biologisesti samanlaisen Truximan (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) non-Hodgkinin lymfooman (NHL) hoitoon.
Rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine CD20:ta vastaan. Sitä käytetään laajalti non-Hodgkinin lymfoomassa, ja sitä voidaan käyttää yhdessä kemoterapian kanssa tai yksinään.
Alkuperäinen lääke oli Rochen Rituxan (rituksimabi), joka hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdysvalloissa vuonna 1997. Tälle tuotteelle on muita viitteitä, mukaan lukien nivelreuman hoito.
Uusi biosimilaari on Truxima (Rituximab-abbs) Celltrionilta. Erityisesti sitä sovelletaan aikuisiin potilaisiin:
1) uusiutuneena tai tulenkestävänä, heikkolaatuisena tai follikkelina CD20-positiivisen B-solun NHL monoterapiana
2) Aiemmin käsittelemättömänä follikkelina CD20-positiivinen, B-solujen NHL yhdistettynä ensilinjan solunsalpaajahoitoon ja potilaat, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen rituksimabille yhdistettynä kemoterapiaan, yksinään ylläpitohoitona
3) Ensilinjan syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin (CVP) kemoterapiana, ei-progressiivinen (mukaan lukien vakaa tauti), heikkolaatuinen, CD20-positiivinen, B-solu NHL yhtenä lääkkeenä
Tätä biologisesti samankaltaista lääkettä koskevat varotoimet ovat samat kuin alkuperäisen lääkkeen, mukaan lukien infuusioreaktioiden, vakavien iho- ja suun reaktioiden riski (jotkut voivat johtaa kuolemaan); B-hepatiittiviruksen uudelleenaktivoituminen ja progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia FDA totesi, että yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioreaktiot, kuume, lymfopenia, vilunväristykset, infektio ja heikkous. On suositeltavaa, että terveydenhuollon tarjoajat tarkkailevat potilaita tuumorilyysioireyhtymän, sydämen haittavaikutusten, nefrotoksisuuden, suolitukoksen ja perforaation varalta. Potilaita ei tule rokottaa hoidon aikana.
