Elokuu 2022: Aikuisille potilaille, joilla on leikkaamaton tai metastaattinen HER2-matala (IHC 1+ tai IHC 2+/ISH) rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastasoituneessa ympäristössä tai ovat kokeneet sairauden uusiutumisen adjuvanttikemoterapian aikana tai kuuden kuukauden sisällä sen jälkeen, ruoka- ja Lääkevirasto on hyväksynyt fam-trastutsumab deruxtecan-nxkin (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, johon osallistui 557 potilasta, joilla oli etäpesäkkeinen tai ei-leikkattava HER2-matala rintasyöpä, toimi tehokkuusanalyysin perustana. Tutkimuksessa oli kaksi kohorttia: 494 henkilöä, joilla oli hormonireseptoripositiivisuus (HR+) ja 63 potilasta, joilla oli hormonireseptoripositiivinen (HR-negatiivinen). Keskitetyssä laboratoriossa IHC 1+:a tai IHC 2+/ISH-:a käytettiin karakterisoimaan HER2:n matalaa ilmentymistä. Enhertua 5.4 mg/kg annettiin suonensisäisesti kolmen viikon välein potilaille, jotka oli satunnaisesti määrätty (2:1) saamaan sitä tai lääkärin valitsemaa kemoterapiaa (N=184, mukaan lukien eribuliini, kapesitabiini, gemsitabiini, nab-paklitakseli tai paklitakseli) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ RintasyövänRECIST 1.1:n avulla tehdyssä sokkoutetussa riippumattomassa keskitetyssä katsauksessa määritettiin tehokkuuden tärkeimpänä mittarina. PFS koko populaatiossa (kaikki satunnaistetut HR+- ja HR-negatiiviset potilaat), kokonaiseloonjäänti (OS) HR+-potilailla ja OS koko populaatiossa olivat toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä.
Potilaiden iät vaihtelivat 28-81-vuotiaista, ja 57 oli mediaani, kun taas 24 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia. Seuraava luettelo valituista väestöryhmistä toimitettiin: 99.6 % väestöstä on naisia, 48 % valkoisia, 40 % aasialaisia, 2 % mustia tai afroamerikkalaisia ja 3.8 % latinalaisamerikkalaisia/latinalaisia.
Mediaani PFS HR+ -kohortissa oli 5.4 kuukautta kemoterapiaryhmässä ja 10.1 kuukautta Enhertu-ryhmässä (riskisuhde [HR] 0.51; 95 % CI: 0.40, 0.64; p0.0001). Enhertu-haarassa PFS:n mediaani oli 9.9 kuukautta (95 % CI: 9.0, 11.3), kun taas kemoterapiaa saaneilla se oli 5.1 kuukautta (95 % CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95 % CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
HR+-kohortissa kemoterapia- ja Enhertu-haarojen elinajan mediaani oli 17.5 kuukautta (95 % CI: 15.2, 22.4) ja 23.9 kuukautta (95 % CI: 20.8, 24.8) (HR 0.64; 95 % CI: 0.48) , 0.86; p = 0.0028). Yleisessä populaatiossa elinajan mediaani Enhertu-ryhmässä oli 23.4 kuukautta (95 % CI: 20.0, 24.8) ja kemoterapiaryhmässä 16.8 kuukautta (95 % CI: 14.5, 20.0) (HR 0.64; 95 % CI 0.49, 0.84; p = 0.001).
Tässä tutkimuksessa Enhertua useimmin saaneilla henkilöillä oli pahoinvointia, väsymystä, hiustenlähtöä, oksentelua, anemiaa, ummetusta, vähentynyttä ruokahalua, ripulia ja tuki- ja liikuntaelimistön kipuja. Reseptitietoihin sisältyy laatikollinen varoitus, joka varoittaa lääketieteen ammattilaisia alkio-sikiövaurioiden ja interstitiaalisen keuhkosairauden mahdollisuudesta.
Rintasyöpäpotilaiden tulee saada 5.4 mg/kg Enhertua suonensisäisenä infuusiona kolmen viikon välein (21 päivän jaksossa), kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Katso Enhertun täydelliset reseptitiedot.
