Nov 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) on bispesifinen B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) -ohjattu CD3-T-solun sitoutuja, joka on saanut Food and Drug Administrationin nopeutetun hyväksynnän aikuisille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma. Sillä oli vähintään neljä aikaisempaa hoitolinjaa, jotka sisälsivät proteasomi-inhibiittorin, immunomoduloivan aineen ja monoklonaalisen anti-CD38-vasta-aineen.
MagnetisMM-3:ssa (NCT04649359) potilaat, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen MM ja jotka ovat resistenttejä vähintään yhdelle proteasomin estäjälle, yhdelle immunomoduloivalle lääkkeelle ja yhdelle anti-CD38-vasta-aineelle, otettiin mukaan avoimeen, yksihaaraiseen, monikeskustutkimukseen. arvioida tehoa. Ilmoittautuessaan potilaat täyttivät kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) määrittämät kriteerit havaittavalle sairaudelle.
Tärkeimmät tavat mitata, kuinka hyvin jokin toimi, olivat objektiivinen vastausprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR), jotka havaittiin riippumattomassa, sokkoutetussa keskuskatsauksessa IMWG:n ohjeita noudattaen. Yhdeksänkymmentäseitsemän potilasta, jotka eivät olleet koskaan saaneet BCMA-ohjattua hoitoa ennen, mutta heillä oli vähintään neljä aikaisempaa hoitolinjaa – proteasomi-inhibiittori, immunomoduloiva lääke ja monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine – muodostivat ensisijaisen tehopopulaation. 95 potilaalla (47.3 % CI: 67.7 %, 57.7 %) suositeltua annosta saaneiden potilaiden ORR oli 11.1 %. Keskimääräistä DOR-arvoa ei saavutettu 95 kuukauden seurannan jälkeen (12 % CI: 90.4 kuukautta, ei saavutettu). 95 % (78.4 % CI: 95.9 %, 82.3 %) oli DOR-prosentti kuuden kuukauden kohdalla ja 95 % (67.1 % CI: 90.9 %, XNUMX %) yhdeksän kuukauden kohdalla.
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, uupumus, pistoskohdan vaste, ripuli, ylähengitystieinfektio, tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus, keuhkokuume, ruokahalun heikkeneminen, ihottuma, yskä, pahoinvointi ja kuume olivat yleisimmät sivuvaikutukset (≥ 20 %). Hemoglobiinin, neutrofiilien, verihiutaleiden, lymfosyyttien ja valkosolujen laskut olivat yleisimmät asteen 3–4 laboratorioarvojen poikkeavuudet (≥ 20 %).
Ensimmäistä 76 mg:n hoitoannosta päivänä 8 seuraa 1 mg:n lisäannos 12 päivänä 1 ja 2 mg:n lisäannos 32 päivänä 4. Suositellut elranatamabi-bcmm-annokset ovat seuraavat : 76 mg viikoittain viikkoon 24 asti. Annosteluväli tulee vaihtaa kahden viikon välein potilaille, jotka ovat käyttäneet elranatamab-bcmm-valmistetta vähintään 24 viikon ajan, joilla on ollut osittainen vaste tai parempi ja jatkuva vaste vähintään kahden kuukauden ajan. Elranatamab-bcmm-valmistetta voidaan ottaa, kunnes sairaus pahenee tai toksisuusaste muuttuu sietämättömäksi.
