Elokuu 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) sai Food and Drug Administrationin nopeutetun hyväksynnän aikuispotilaille, joilla on toistuvia tai edenneitä kiinteitä kasvaimia (dMMR), jotka on määritetty FDA:n hyväksymällä testillä ja jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen ja joilla ei ole tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa vaihtoehtoja.
Myös FDA on tänään hyväksynyt VENTANA MMR RxDx -paneelin täydentäväksi diagnostiikkalaitteeksi potilaille, joilla on kiinteitä dMMR-kasvaimia ja joita hoidetaan dostarlimab-gxlyllä.
GARNET-kokeessa (NCT02715284), ei-satunnaistetussa, monikeskustutkimuksessa, avoimessa, monikohorttitutkimuksessa, tarkasteltiin dostarlimabin tehoa. Tehokkuuspopulaatioon kuului 209 potilasta, joilla oli toistuva tai edennyt dMMR -kasvain, jotka olivat edenneet systeemisen hoidon jälkeen ja joilla ei ollut muita vaihtoehtoja.
Yleinen vasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DoR) olivat tärkeimmät tehokkuustulokset, kuten RECIST 1.1: n mukainen sokea riippumaton keskusarviointi osoitti. Kun vastausprosentti oli 9.1 prosenttia ja osittaisen vastausprosentin 32.5 prosenttia, ORR oli 41.6 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 34.9, 48.6). Keskimääräinen DOR oli 34.7 kuukautta (vaihteluväli 2.6 - 35.8+), ja 95.4 prosentilla potilaista DOR oli alle 6 kuukautta.
Väsymys/voimattomuus, anemia, ripuli ja pahoinvointi ovat yleisimpiä sivuvaikutuksia yksilöillä, joilla on kiinteitä dMMR -kasvaimia (20 prosenttia). Anemia, väsymys/astenia, kohonneet transaminaasiarvot, sepsis ja akuutti munuaisvaurio olivat yleisimpiä asteen 3 tai 4 haittatapahtumia (2%). Pneumoniitti, koliitti, hepatiitti, endokrinopatiat, munuaistulehdus ja dermatologinen toksisuus ovat kaikki immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät dostarlimab-gxlyyn.
Dostarlimab annetaan infuusiona laskimoon 30 minuutin välein kolmen viikon välein annoksina 1,000-6. Annos nostetaan 3 4 mg: aan XNUMX viikon välein XNUMX viikon kuluttua annoksen antamisesta XNUMX.
Viite: https://www.fda.gov/
Tarkista tiedot tätä.
