Maaliskuu 2022: Daratumumabi + hyaluronidaasi-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) ja karfiltsomibi (Kyprolis, Amgen, Inc.) sekä deksametasoni ovat elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet 1-3 XNUMX aikaisempaa hoitolinjaa.
PLEIADES (NCT03412565), usean kohortin avoin tutkimus, käytettiin arvioimaan tehoa yksihaaraisessa kohortissa. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 66 yksilöä, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja joille oli tehty vähintään yksi aikaisempi hoitolinja. Potilaille annettiin ihonalaisesti Darzalex Fasproa 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 yksikköä (20 70 mg daratumumabia ja 2 XNUMX yksikköä hyaluronidaasia) yhdessä Kyproliksen (XNUMX/XNUMX mg/mXNUMX kerran viikossa) ja deksametasonin kanssa.
Yleinen vasteprosentti oli ensisijainen tehokkuuden tulosmitta (ORR). Tämän tutkimuksen ORR oli 84.8 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 73.9 prosenttia, 92.5 prosenttia). Keskimääräistä vasteen kestoa ei ollut saavutettu 9.2 kuukauden seurannan mediaanilla, mutta arviolta 85.2 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 72.5, 92.3) säilytti vasteen vähintään 6 kuukautta ja 82.5 prosenttia (95 prosentin luottamusväli: 68.9, 90.6) säilytti vasteen vähintään 9 kuukauden ajan.
Ylempien hengitysteiden infektiot, väsymys, unettomuus, kohonnut verenpaine, ripuli, yskä, hengenahdistus, päänsärky, kuume, pahoinvointi ja perifeerinen turvotus olivat yleisimmät sivutapahtumat (20 %) Darzalex Fasprolla, Kyproliksella ja deksametasonilla hoidetuilla potilailla.
Darzalex Fasproa annetaan ihon alle annoksena 1,800 30,000 mg/1,800 30,000 yksikköä (1 8 mg daratumumabia ja 2 9 yksikköä hyaluronidaasia) kerran viikossa viikoilla 24-4, kerran 25 viikossa viikoilla XNUMX-XNUMX ja kerran XNUMX viikossa aloitusviikkoon asti. taudin eteneminen tai sietämätön toksisuus.
Kyprolis-valmisteen suositellut annostusohjelmat, kun sitä annetaan yhdessä Darzalex Faspron kanssa, ovat seuraavat:
- Kerran viikossa annostelu 20/70 mg/m2: Kyprolis 20 mg/m2 annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana syklin 1 päivänä 1 ja jos 20 mg/m2 annosta siedetään, 70 mg/m2 30 minuutin IV-infuusiona syklillä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 ja sitten päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 28 päivän syklissä.
- Kahdesti viikossa annostelu 20/56 mg/m2: Kyprolis 20 mg/m2 iv-infuusiona 30 minuutin aikana syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 2 ja, jos 20 mg/m2 annosta siedetään, 56 mg/m2 suonensisäisenä infuusio 30 minuutin aikana syklissä 1, päivänä 8, 9, 15 ja 16 ja sitten päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16 kunkin 28 päivän syklin aikana.
CAR T-Cell -hoito on uusimpia läpimurtohoitoja multippelin myelooman hoidossa. Lue lisää CAR T-Cell -hoidosta tätä.
