Marraskuu 2022: The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
Tutkimus 16113 (NCT03409614), satunnaistettu, monikeskus, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 466 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä hoitoa, arvioivat tehokkuutta tässä suhteessa. Cemiplimab-rwlc plus platinapohjainen kemoterapia 3 viikon välein 4 syklin ajan, jota seurasi cemiplimab-rwlc ja ylläpitokemoterapia, tai lumelääke plus platinapohjainen kemoterapia 3 viikon välein 4 sykliä, jota seurasi lumelääke ja ylläpitokemoterapia. potilaille, jotka jaettiin satunnaisesti (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
Verrattuna plaseboon ja kemoterapiaan cemiplimab-rwlc plus platinapohjainen kemoterapia osoitti tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkitsevää parannusta kokonaiseloonjäämisessä (OS) (riskisuhde [HR] 0.71 [95 % CI: 0.53, 0.93], kaksipuolinen p-arvo = 0.0140). Cemiplimab-rwlc plus kemoterapia -haarassa elinajan mediaani oli 21.9 kuukautta (95 % CI: 15.5, ei arvioitavissa) verrattuna 13.0 kuukauteen (95 % CI: 11.9, 16.1) lumelääkettä ja kemoterapiaa saaneessa ryhmässä. Cemiplimab-rwlc plus kemoterapia -haarassa PFS:n mediaani per BICR oli 8.2 kuukautta (95 % CI: 6.4, 9.3), kun taas lumelääkettä ja kemoterapiaa saaneessa ryhmässä se oli 5.0 kuukautta (95 % CI: 4.3, 6.2) (HR 0.56). 95 % CI: 0.44, 0.70, p0.0001). Vahvistettu ORR per BICR molemmilla hoidoilla oli 43 % (95 % CI: 38, 49) ja 23 % (95 % CI: 16, 30).
Hiustenlähtö, tuki- ja liikuntaelinten kipu, pahoinvointi, uupumus, perifeerinen neuropatia ja vähentynyt ruokahalu olivat yleisimpiä sivuvaikutuksia (15 %).
Cemiplimab-rwlc:n suositeltu annos on 350 mg IV joka kolmas viikko. Katso tarvittaessa suositeltua annostusta koskevat tiedot cemiplimab-rwlc:n kanssa käytettävien lääkkeiden ohjetiedoista.
