Elokuu 2021: FDA hyväksyi cemiplimab-rwlc:n (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoitoon (paikallisesti edennyt, joille ei voida tehdä kirurgista resektiota tai lopullista kemosäteilyhoitoa tai metastasoitunutta) joiden kasvaimilla on korkea PD-L1-ekspressio (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 prosenttia) joiden kasvaimilla on korkea PD-L
Tutkimus 1624 (NCT03088540), monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, johon osallistui 710 potilasta, joilla oli paikallisesti edennyt NSCLC ja jotka eivät olleet ehdokkaita kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemosäteilyhoitoon tai joilla oli metastaattinen NSCLC, suoritettiin tehon arvioimiseksi. Potilaille annettiin joko cemiplimab-rwlc 350 mg suonensisäisesti 3 viikon välein enintään 108 viikon ajan tai platinapohjaista kemoterapiaa. Sokkoutetun riippumattoman keskuskatsauksen mukaan tärkeimmät tehon tulosmitat olivat kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (BICR).
Cemiplimab-rwlc-hoitoa saaneilla potilailla lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi OS ja PFS verrattuna platinapohjaista solunsalpaajahoitoa saaneisiin. Cemiplimab-rwlc-ryhmän potilaiden keskimääräinen käyttöikä oli 22.1 kuukautta (95 % CI: 17.7, NE) verrattuna 14.3 kuukauteen (95 % CI: 11.7, 19.2) solunsalpaajaryhmässä (HR 0.68; 95 % CI: 0.53) (0.87, p = 0.0022). Cemiplimab-rwlc-ryhmän PFS-mediaani oli 6.2 kuukautta (4.5, 8.3) ja solunsalpaajahoitoryhmän PFS-mediaani oli 5.6 kuukautta (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 prosentin luottamusväli: 0.49, 0.72, p0.0001). Cemiplimab-rwlc- ja solunsalpaajaryhmissä vahvistettu kokonaisvasteprosentti (ORR) per BICR oli 37 prosenttia (95 prosenttia CI: 32, 42) ja 21 prosenttia (95 prosenttia CI: 17, 25).
Tuki- ja liikuntaelimistön epämukavuus, ihottuma, anemia, uupumus, ruokahalun heikkeneminen, keuhkokuume ja yskä olivat yleisimpiä haittatapahtumia (> 10%), kun semiplimabi-rlwc oli yksittäinen lääke tutkimuksessa 1624.
Suositeltu semiplimabi-rwlc-annos NSCLC-hoidossa on 350 mg kolmen viikon välein laskimonsisäisesti 30 minuutin aikana.
Viite: https://www.fda.gov/
Tarkista tiedot tästä.
