Vuoden 2018 Gastrointestinal Cancer Symposiumissa vaiheen III CELESTIAL-tutkimuksen tulokset osoittivat, että plaseboon verrattuna karbotinibi voi parantaa edenneen maksasyövän (HCC) aiemmin hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS) 2.2 kuukaudella.
Kaksoissokkotutkimuksessa karbotinibin eloonjäämisajan mediaani oli 10.2 kuukautta verrattuna lumelääkkeen 8.0 kuukauteen, mikä merkitsi 24 %:n pienenemistä etenemisen tai kuoleman riskissä. Progression-free eloonjääminen (PFS) katinitinibillä oli 5.2 kuukautta ja lumelääkettä 1.9 kuukautta, ja kohdistetun hoidon etenemisen tai kuoleman riski pieneni 56 %.
Based on the results of this study, pharmaceutical companies are preparing to submit an application for approval to the FDA, which was approved for the treatment of kidney cancer and kilpirauhanen cancer. The prognosis of patients with advanced hepatocellular carcinoma is poor, and previous systemic treatments are limited. Principal Investigator Ghassan K, MD, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, said that in clinical trials, the significant benefits for patients ’overall survival and progression-free survival indicate that if approved, carbatinib can become an important treatment for these patients Complementary therapy.
CELESTIAL-tutkimuksessa 707 potilaalle määrättiin satunnaisesti 60 mg karbatinibia (n = 470) tai lumelääkettä (n = 237) päivässä. Kaikilla potilailla oli ECOG-suorituskyky 0 tai 1. Ainakin yksi systeeminen hoito suoritettiin, ja 70 % potilaista oli käyttänyt sorafenibia (Nexavar).
Sorafeniaryhmän analyysissä keskimääräinen elinikä karbotinibiryhmässä oli 11.3 kuukautta verrattuna 7.2 kuukauteen lumeryhmässä; mediaani PFS oli 5.5 kuukautta ja 1.9 kuukautta lumeryhmässä.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (16 %) verrattuna lumelääkkeeseen (3 %) useammin potilaat lopettivat hoidon. Yleisimmät asteen 3-4 haittatapahtumat (AE) ja kasatinibi lumelääkkeeseen verrattuna ovat epänormaali kämmenpunoitus (17 % vs 0 %), verenpainetauti (16 % vs 2 %) ja kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (12 % vs 7 %), väsymys (10 % vs 4 %) ja ripuli (10 % vs 2 %). Verrattuna lumelääkkeeseen asteen 5 haittavaikutusten ilmaantuvuus karbotinibiryhmässä oli suurempi. Kaiken kaikkiaan 6 potilaalle kehittyi maksan vajaatoiminta, ruokatorven keuhkoputkifisteli, porttilaskimotukos, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, keuhkoembolia ja maksalaskimooireyhtymä. Yksi potilas lumeryhmässä kuoli maksan vajaatoimintaan.
