Lokakuu 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) Food and Drug Administration on hyväksynyt sen aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).
ZUMA-3:ssa (NCT02614066), yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa henkilöillä, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluprekursori KAIKKIbreksukabtageeniautoleucelin, CD19-ohjatun kimeerisen antigeenireseptorin, tehokkuus (CAR) T-soluhoito, arvioitiin. Lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen potilaat saivat yhden infuusion breksukabtageeniautoleucelia.
Täydellinen vaste (CR) kolmen kuukauden kuluessa infuusion jälkeen ja CR:n kesto olivat tehokkuuden tuloskriteerit, joita käytettiin hyväksynnän tukena. Kolmessa kuukaudessa 3 (28 prosenttia; 52 prosentin luottamusväli: 95, 38) 66 potilaasta, joiden tehokkuutta arvioitiin, saavutti CR:n. CR:n mediaanikestoa ei saavutettu, ja seurannan mediaani oli 54 kuukautta vasteen saaneilla; CR:n pituuden odotettiin ylittävän 7.1 kuukautta yli puolella potilaista.
Laatikollinen varoitus sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexukabtageeni autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
